最近，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已批准Cosentyx（secukinumab），用于治疗4岁及以上活动性附着点相关关节炎（ERA），以及2岁及以上患者的活动性幼年型银屑病关节炎（JPsA）。新闻稿指出，Cosentyx是首款能够直接抑制白细胞介素-17A（IL-17A）的全人源生物制品，也是首个获批用于治疗ERA的生物制品，和唯一一款获批治疗儿科患者ERA（≥4岁）和PsA（≥2岁）的生物制品。

　　ERA和JPsA是幼年特发性关节炎（JIA）的两种亚型，属于自身免疫性疾病。ERA的特征是患者肌腱和韧带附骨的关节肿胀和疼痛，可表现为腰痛或髋关节触诊时压痛。JPsA的特征为患者的关节肿胀和银屑病，可表现为指甲变形、手指和/或脚趾炎症或一级相关的银屑病皮肤症状。如果不及时治疗，可导致高水平的疼痛和残疾。

　　IL-17A是导致多种炎症性疾病的一种重要细胞因子。Cosentyx能特异性结合任何来源的IL-17A，而且不妨碍其他细胞因子的正常工作。因为靶点精准，加上全人源抗体带来的更高安全性，该药在治疗炎症性疾病中体现出快速、持久的疗效及安全性。该药物已经接受了超过14年的临床研究验证，自2015年第一次获批上市以来，全球接受治疗的超过50万例患者证明了它的长期安全性和疗效。此前，Cosentyx已经获得FDA批准治疗银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、和活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。

　　本次批准是基于一项为期2年的3期临床试验获得的积极数据。试验结果达到其主要终点，在治疗期2（第12周至第104周），与安慰剂相比，接受Cosentyx治疗的活动性JPsA患者（n=34；平均年龄：12.2岁）再发作时间（time to flare）更长，发作风险降低85%（P<0.001）。并且，接受Cosentyx治疗的活动性ERA患者（n=52；平均年龄：13.7岁）再发作时间相较安慰剂也显著更长，发作风险降低53%。安全性特征与之前研究一致。