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美国FDA在2021年批准的第50款新药

来源: | 2021-12-30 22:00:35 | 人气: 次

导读:  特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤疾病,主要症状为严重瘙痒和湿疹性病变。全球有超过两亿患者受到这一疾病的困扰。它能够导致严重瘙痒、失眠和由于可见病变带来的社会压力

  特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤疾病,主要症状为严重瘙痒和湿疹性病变。全球有超过两亿患者受到这一疾病的困扰。它能够导致严重瘙痒、失眠和由于可见病变带来的社会压力,对患者的生活质量产生严重的负面影响。特应性皮炎产生的原因是由于皮肤屏障功能障碍和免疫失调。近年来的研究发现,特应性皮炎患者的皮肤组织中多种细胞会过度表达IL-13。


  Adbry是一款与IL-13高亲和力结合的全人源化单克隆抗体。它不但能够阻断IL-13与IL-13Rα1的结合,还能够阻断IL-13与IL-13Rα2的结合。它最初由阿斯利康(AstraZeneca)公司开发,LEO Pharma在2016年与阿斯利康达成协议,获得Adbry的全球开发权益。


  Adbry本次获批是基于3项关键性3期试验的积极安全性和疗效结果,共入组约2000例中重度特应性皮炎成人患者。而安全性数据评估来自5项随机双盲、安慰剂对照试验获得的数据,除了以上3项3期临床试验外,还包括一项剂量探索试验和一项疫苗应答试验。


  所有3项关键性试验均在第16周时达到其主要终点,即与安慰剂相比,Adbry(300 mg,每2周1次单药治疗,或根据需要联合外用皮质类固醇治疗)达到EASI 75(湿疹面积和严重程度指数比基线改善75%及以上),或IGA评分达到0或1(代表皮肤症状完全或接近完全清除)的患者比例显著更多。并且,在每日瘙痒NRS应答(≥4分)的关键次要终点上,Adbry组也明显优于安慰剂组。


  在安全性方面,Adtralza在治疗过程中表现出良好的耐受性,不良事件的总体频率与安慰剂相当。最常见的不良事件为上呼吸道感染(主要报告为普通感冒)、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多。


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