1月5日，CDE官网显示，Laekna Limited（来凯医药）Afuresertib片（LAE002）临床试验申请获批准，用于治疗抗PD-1/PD-L1难治性实体瘤。
根据来凯医药的产品管线，本次批准的临床试验是Afuresertib联合sintilimab（信迪利单抗）治疗抗PD-1/PD-L1实体瘤。信迪利单抗是信达生物和礼来合作研发的创新PD-1抑制剂药物，在国内已有5项适应症获批上市。
Afuresertib是来凯医药从诺华公司获得全球独家产品授权，处于临床阶段的1类候选新药，属于新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂。目前，Afuresertib正在全球展开两项II期和两项I期临床研究，其中针对卵巢癌的全球随机、开放、多中心II期临床研究（PROFECTA-II），是泛AKT激酶抑制剂在全球首个针对卵巢癌的临床研究。
AKT（一种丝氨酸/苏氨酸激酶）在调控各种细胞功能（代谢、存活、增殖、组织侵袭、化疗抵抗等）方面发挥重要作用。PTEN缺失、AKT/PIK3CA突变或扩增等变化都会引起AKT信号通路的过度激活，是驱动肿瘤生长的关键途径之一，在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等肿瘤中AKT信号通路的失调尤为普遍。Afuresertib可以通过抑制AKT激酶，从而调节AKT信号通路，发挥抗肿瘤作用。
