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医药行业150页深度研究

来源: | 2022-01-18 15:08:42 | 人气:

导读:一、2021年医药行情回顾和行业概况医药行业回顾表现医药制造业数据2021年大幅提速国家统计局规模以上医药制造业数据:截至到2021年11月,累计实现营业收入26094.6亿元,较去年同

一、2021年医药行情回顾和行业概况

医药行业回顾表现

医药制造业数据2021年大幅提速

国家统计局规模以上医药制造业数据:截至到2021年11月,累计实现营业收入26094.6亿元,较去年同期相比增长18.6%,2019-2021年复合增 长率为9.92%,实现利润总额5403.5亿元,较去年同期相比增长71.8%,2019-2021年复合增长率为37.9%,表明医药制造业已从疫情影响中走 出,实现高增长。

2021年药物审评情况(CDE)

截止2021年12月31日,CDE审评中心受理11,595个受理号,其中化药受 理8,075个,生物制品1,990个,中药1,339个。 与2020年相比,总受理号 略有增加,其中中药申报受理号增长最为显著,与2020年相比增长179%。 按照受理分类来看,以补充申请为主,其次为临床申请和生产申请。

截止2021年12月31日,NMPA批准45款国产创新药上市,包括化药16款, 生物制品19款,中药10款。国产新药上市数量创历年之最,相比2020年增 长1倍多。

二、制药产业政策:战略购买驱动,产业转型升级,药物研发创新

政策环境:制造强国,创新驱动,战略购买

临床价值、高质量发展和科技创新为十四五时期制药产业发展的主旋律,支付结构的调整将驱动产业转型、升级。2021年是十四五开局之年,先 后发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”全民医疗保障规划》等文件,绘制了医药 卫生事业和生物医药产业的远景蓝图。

医保基金:基金面向提质增效,产业加快转型升级

国内经济受疫情影响,医保筹支的增速放缓。医保基金绑定经济发展,在经济增长放缓的背景下,医保筹资和支出增速连续三年下滑,基金将加 强管理,提高效率,追求效能。

基金加强精细化管理,产业面向高质量发展。医保为制药行业最大、单一支付方,医保战略购买推动制药产业供给侧改革,产业的发展面向“高 质量发展、精耕细作、价值导向”,寻求构性机会是关键,创新和国际化将引领第二增长曲线。

医保支付:药品目录常态调整,提高创新转化动能

医保对创新药物的支持具有稳定性、持续性。2016-2021年,医保药品目录已经连续6年开展谈判,纳入药物的数量分别为3、36、17、97、119 和94,共计纳入366个创新药。

创新药获批上市联动目录准入,准入速度和放量速度齐增长。创新药获批上市的同年,即可进入医保目录,新获批上市创新药实现快速商业化。 例如,信迪利单抗创造三年销售额50亿元的商业创举。

带量采购:去除低质量重复,加速高质量创造

三年集采影响巨大,“低质量重复”药品市场缩水。六批集采平均降幅超50%,共纳入234种药品,涉及金额2370亿元,占公立医疗机构化学药 品采购金额约30%。到2025年,至少还有266种药品将被纳入带量采购。

高质量发展是方向,高端制剂、首仿和创新或有机会。带量采购改革提高制药产业的集中度,头部药企将转移研发重心至高端制剂、首仿、难仿 和创新药,行业转型升级,药品质量水平将进一步提升。

三、特色原料药:量价齐升,转型道路清晰

政策利好,行业集中度持续提升

原料药行业总体政策近年来趋严,原辅包关联审评、一致性评价等质控政策的推进,劣质API产能加速出清,原料药行业逐渐回归高质量、高附加 值、绿色发展等方向,低端产能出清,集中度提升。

2020年工信部、卫健委等四部委联合发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》,明确要求到2025年,国内原料药产业结构更加合理采用绿 色工艺生产的原料药比重进一步提高。 2021年9月国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,鼓励低碳技术 服务绿色生产,包括1)酶催化、电化学、光化学等绿色低碳技术;2)节能环保设备升级。

制造业角度看原料药,中国制造崛起

专利悬崖接踵而来,仿制药发展未来5年催生巨大特色原料药需求

2013-2030年间,全球药品中共有1666个化合物专利到期,而根据Evaluate Pharma统计,2020-2024年间,具有到期风险的专利药呈现急 剧增加的趋势,合计市场规模达1590亿美元。

我们认为,2020-2024年大批世界级畅销专利名药相继到期,为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力,进而带动 API需求量持续增加。

四、CXO:高景气持续,看好一体化、业绩提速和细分领域龙头

行业展望:医疗健康产业领域投资方兴未艾

通过分析全球药企创新研发情况、CXO企业订单及产能建设等先行指标,我们认为2022年CXO行业仍将持续保持高景气状态。CXO行业市场空间取决 于下游药企的研发投入和渗透率,其中融资额与融资数可作为中小型Biotech公司的研发投入情况的参考指标:

1)从融资规模看,2021年全球融资总额处于历史高位。根据动脉网统计,2021年前11月全球医疗健康融资额同比增长84.07%,达1100.26亿美元, 处于历史高位。2)从融资数来看,2021年前三季度融资事件数量持续提升。根据动脉网统计,2021年前11月全球共发生3021起融资事件,其中中国 共发生1192起融资事件,是医疗产业融资最火热的国家之一。

细分领域:行业扩产增速+新冠产品需求激增,CDMO企业乘势而上

2021年CDMO企业迎来了新一轮的蓬勃发展,主要两类CDMO企业势头强劲:1)承接新冠相关订单的企业;2)扩产增速的企业。

承接新冠订单的CDMO企业:新冠疫情爆发后,对相关药物、疫苗及中和抗体等产品产生大量需求。从企业选择供应商角度来看,更偏好具备高效、 优质生产工艺并能稳定供应的CDMO企业,国内企业优势显著,预计未来仍将保持稳健增长。1)药明生物的新冠中和抗体、疫苗及蛋白药物总合同 已超10亿美元,新冠相关未完成订单也高达9亿美元;新冠疫苗方面,已与全球前十大制药公司签订供应合同,提供相关的原液及制剂,疫苗供应合 同总金额已超2.6亿美元。2)新冠小分子药物方面,目前已有凯莱英、博腾股份公布承接新冠小分子相关业务订单,凯莱英11月16日公告已签订超 4.8亿美元供货合同,11月28日公告签订27.20亿元重磅订单。博腾股份在11月30日公告,过去12个月累计收到相关产品订单合计2.17亿美元。

扩产增速的CDMO企业:受益于生产外包需求激增及海外产能向国内转移等因素,CDMO企业产能利用率逐年提升。从资本性支出及在建工程等先行 指标可看出,各企业产能扩建计划也在加速进行中。

细分领域:临床前CRO业务需求旺盛

新药研发热情高涨,临床前CRO业务供不应求,CRO企业更具议价权及项目选择权。1)需求端:新药研发热情高涨,临床前研究是新药研发必经之 路,而CRO服务可在较短时间内完成客户所需的专业研究服务,因此药企临床前研究业务的外包需求强烈。2)供给端:药物研发工作中外包率最高 的安全性评价业务的开展,要求企业必须具备GLP资质,目前国内通过CFDA GLP认证的企业较少;另一方面,临床前CRO业务使用到的部分实验模 型已供不应求,如经常使用的实验模型非人灵长类动物食蟹猴,单价持续上涨,由2017年13800元上涨至2020年9月的42000元,CAGR近45%,再 次印证了临床前CRO供不应求的高景气状态。对于CRO企业来说,则更具议价权,同时可根据公司自身发展战略选择回报率更高、更为优质的项目。(报告来源:未来智库)

五、科研服务产业链:景气度高,进口替代正当时

科研服务应用场景丰富,涵盖医药基础研究到成果转化全流程

科研服务定义较为广泛,指各行业在科学研究过程中所涉及的各类需求。本篇报告中主要将科研服务分为四大板块:科研试剂、模式生物、设备与耗 材、测序与建库。

科研服务涵盖了基础研究到成果转化全流程。面对高校实验室、医学研究中心、科研院所和药品研发企业等客户,应用领域丰富,是从基础研究到成 果转化不可或缺的一部分。

科研服务跨多学科领域,高筑技术壁垒

科研服务属于多学科交叉的技术密集型行业,涉及化学、物理、生物、材料、计算机、信息学等多门学科的专业知识与前沿科技,形成较高的研究门槛与 壁垒。1)科研试剂,需满足高纯度、高性能、高品质等指标要求,生产企业不仅需要掌握从研发、生产到最终产品形成的全流程技术,还需要具备持续 的研究开发能力及技术应用能力。一些关键的研发、生产都需要企业长期积累。同时,对技术人才的专业性及经验要求较高,需要跨领域掌握药物化学、 有机化学、分析化学、生物化学、分子生物学等学科知识。2)模式生物,模型的构建综合了生物信息学、细胞生物学、分子生物学、发育生物学等多个 学科理论的交叉,对于企业研发人员的专业知识水平提出了较高要求。此外,基因修饰动物模型的制备、扩繁的效率和良率也是一个长期积累的过程。3 )设备与耗材,以色谱填料为例,制备要求高、商业价值大、技术难度大,需要整合当今世界多个前沿领域的交叉技术,涵盖材料、化学、物理、和生物 多个领域。高性能微球材料的制备与应用被《科技日报》列为制约中国工业发展的35项“卡脖子”技术之一。4)测序与建库,主要技术包括核酸提取、 建库、测序技术以及对数据解读的生物信息分析技术。此外,数据解读也构筑较高壁垒,需要企业通过长时间、大量项目经验积累数据分析与解读能力。

国际巨头长期垄断,国产替代空间广阔

随着全球生命科学、医药等领域的蓬勃发展,科研服务行业需求旺盛,近些年发展迅速。美国、欧洲等发达国家进入科研服务行业较早,发展更为成 熟,已形成平稳的市场竞争。行业内公司,通过行业兼并收购,规模化发展,行业集中度呈上升趋势,也诞生了一批具有世界影响力的公司。并且一 直垄断中国市场,中国市场营收约占其总营收10%左右。

国产替代迎来机遇:国内公司多年积淀逐渐取得技术突破

我国科研服务行业仍有外资品牌占据主要市场份额,一方面,是因为外资品牌发展较早,积累了深厚的客户资源,形成品牌壁垒;另一方面,外资 企业研发实力相对较强,并掌握了许多关键技术,形成技术壁垒。

细分赛道-生物试剂:市场处于迅速增长阶段

生物科研试剂产品和服务市场包含了生物试剂产品和帮助生物研究及实验的专业技术服务,通常可以分为核酸 (分子)类、蛋白类以及细胞类三个种类。下游客户中科研院校占比较高,2019年达72.4%。

细分赛道-化学试剂:国际巨头垄断,国内公司逐渐起步

化学试剂应用广泛,整体规模或超千亿。化学试剂为典型的精细化工品,品类繁多,广泛应用于医药、食品、电子信息、国防 军工、石油化工等产业。目前尚无权威机构给出市场规模,根据新思界产业研究中心数据,2018年中国化学试剂市场规模为 1243.17亿元,预计到2024年规模可达2495.75亿元,CAGR为12.3%。根据国家统计局及相关研究文献,我们预计用于生物 医药的化学试剂2020年市场规模约在80-100亿元左右,同比增速约10%。

细分赛道-模式动物:蓝海市场高增速,市场规模CAGR达28.1%

由于我国动物模型市场起步较晚,总体规模较小,但随着我国生命科学和生物药研发迎来高景气时代,未来我国该市场有望保持高增速和天花板。 2019年我国动物模型市场规模约为4 亿美元,预计到2024年市场规模CAGR可达30.3%,远远高于全球平均水平。

六、创新药:从需求端出发,寻找卖得出去的创新药

海外创新药发展的启示——制药行业反摩尔定律有望被打破

2020年发表在Nature reviews of Drug Discovery上的一篇文章指出, 2010年以来反摩尔定律可能已逐渐被打破,每10亿美元新增的分子实体的数目不再继续下降转而 增加。文章同时指出每十亿美元的研发投入所带来的销售峰值增加,主要原因在于:

可用信息的增加。基因组学的发展使得GWAS(全基因组关联分析)能够将基因突变和疾病的发生相关联,GWAS数据的验证大大增加了靶点的可信度。现代分子生物 学的发展使得我们对生物学过程的理解越来越深刻,药物研发过程中的目标更明确盲目性大大降低,成功率提高。

管理经验的增加,决策流程的改善。平衡了药物研发人员在“追求进步”和“追求正确”之间的抉择问题。有利于降低由于乐观偏见,对损失厌恶这些原因导致失败项 目门槛定的过高,从而使失败成本增加的风险。(大药企做商业化,BioTech做创新。)

七、医疗器械:关注新基建下的投资机会,重视新技术赛道

疫情暴露医疗体系短板,多项政策支持医疗新基建

面对新冠疫情爆发带来的严峻考验,2020年5月发改委、卫健委和中医药局联合发布《公共卫生防控救治能力建设方案》,明确提出要聚焦新冠 肺炎疫情暴露的公共卫生特别是重大疫情防控救治能力短板,调整优化医疗资源布局,集中力量加强能力建设,补齐短板弱项。自此医疗新基建 正式拉开帷幕,国家和地方政府纷纷出台政策响应,开启我国新一轮医疗建设热潮。

财政拨款大幅增加,ICU病床数量仍需提升

在新基建推动下,2020年中国医疗卫生机构财政拨款收入为9714亿元,同比增长44.2%,显著高于2010-2019年复合增长率16.8%。 此次抗击疫情过程中,我国各医院的重症医学科发挥了重要作用,但同时也暴露出ICU床位不足等短板。由于ICU病床配置标准远高于普通病床ICU病床配置比例可以作为衡量国家医疗水平的重要指标。

硬镜市场稳健增长,进口占据主导地位

根据弗若斯特沙利文报告,中国内窥镜行业销售额从2013年的102亿元增长到2017年的199亿元,年复合增长率达到18.23%,预计2022年中国 医用内窥镜行业市场规模将达到320亿元。

八、医疗服务:政策与疫情推动医疗体系变革,寻找医疗服务结构性机会

1. 老龄化与消费升级推动医疗需求持续增长,医疗体系趋向高质量、多层次、多元化

中国老龄化趋势日益加剧,老龄群体医疗需求显著增加。我国65岁以上老人占总人口比例从2010年的8.9%上升至2020年的13.5%。50岁以上群体患眼科、骨科类疾病、心 脑血管疾病、肿瘤的发病率都大大增加,2018年55-64岁、65岁以上人群两周就诊率分别为32.7%和42.6%,显著高于55岁以下人群。

2. 政策与疫情推动,公立医院高质量发展是医疗体系顺应时代的变革趋势

在医疗资源总量不足、结构性失衡、及突发疫情冲击下,公立医院高质量发展成为顺应时代的必然结果。我们认为,未来公立医院体系的主体地位将有望进一步加强,但更 加突出对于基础医疗的保障;分级诊疗模式日渐完善,各层级医院分工合作明确,头部公立医院将着重于解决疑难杂症、加大临床新技术开发等,而基层医疗机构则将侧重 于基础疾病的预防、治疗及愈后等。

3. 中国医疗卫生费用持续增长,占GDP比例与人均支出相比于发达国家仍有提升空间

中国医疗卫生费用持续增长,自2011年后增速持续高于GDP增速,占GDP比例持续提升。2019年,中国医疗卫生费用占GDP的比例约5.15%,远低于德国 11.70%、日本11.04%;

4. 民营医疗发展机会:医疗资源总量不足、结构性失衡客观存在,公立医院医疗需求溢出

从供给端来看,我国从医比例偏低、医疗资源总量不足、医疗资源结构性失衡的问题仍然存在,大量未被满足的需求是医疗服务确定性空间。2019年,我国每千人口医生数 量2.2人,每千人口护士数量3.1人,与发达国家相比明显偏低。2019年,我国每万人口病床数4.8张,但除了一二级医院以外,床位利用率都很低。我国医疗资源总量不足 、结构性失衡的问题突出,供给改善有赖于制度改革与时间培养,因此医疗服务仍存在大量未被满足的需求,但高级医院负荷太重,基层机构水平有限,因此优质民营医疗 具备承接能力,也具备成长空间。

5. 民营医疗从粗放式扩张到精细化发展,行业优胜劣汰,利好头部企业

我国民营医院经历快速扩张,2010-2020年CAGR约12%,但二三级医院占比少。2010-2019年,公立医院、民营医院数量CAGR约-2%、13%;公立综合医院、民营综合 医院数量CAGR约-3%、12%;公立专科医院、民营专科医院数量CAGR约0、13%。公立综合医院数量逐年下降,公立专科医院的数量至2015年的微幅增加之后回归到持 平数量,而民营无论是综合医院还是专科医院,均实现了13%左右的年均复合增速。从分级别的民营医院数量来看,2020年三级、二级民营医院的数量占比仅2%、19%。

6. 专科概览:眼科、口腔、肿瘤等为重要民营阵地,康复、护理、中医等进入发展快车道

从2010-2019年各类专科医院的诊疗人次及诊疗人次CAGR来看,儿科、精神病、口腔、妇产、眼科、肿瘤依然是诊疗需求最大的几类专科,儿科、口腔、眼科、皮肤病也是诊疗人次复合 增长最快的几大专科。从2010-2019年各类专科医院客单价及客单价CAGR来看,血液病、肿瘤、胸科等几类专科客单价高,康复、耳鼻喉、皮肤病、口腔、眼科等客单价复合增长最快。


报告节选:

医药行业150页深度研究:医改回归医疗本源,成长、赛道两手抓

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(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)


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