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据众成医械统计：2022年1月第2周，共7条医械新产品资讯！

1月第2周医械新产品盘点

1、四环医药医用皮肤护理凝胶及修复凝胶获批上市

四环医药公告称，集团旗下渼颜空间生物科技(吉林)有限公司所研发的医用皮肤护理凝胶及医用皮肤修复凝胶获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。（来源：东方财富网）

看点

据悉，医用皮肤护理凝胶及医用皮肤修复凝胶可用于光电或者水光等医美治疗后的皮肤护理或修复。医用皮肤护理凝胶可在创口表面形成保护层，起到物理屏障作用，在医美治疗后即刻使用可减少创口感染和发炎的机率，并能促进创口的快速愈合;医用皮肤修复凝胶可用于过敏性皮肤，在医美治疗后皮肤状态一般在短期内(7天左右)较敏感，可以使用该凝胶减少过敏症状，尽快使皮肤恢复最佳状态。

2、戴维医疗新品婴儿辐射保暖台获批上市

戴维医疗近日发布公告称，该公司的新产品婴儿辐射保暖台获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。（来源：深圳证券交易所）

看点

据悉，该医疗器械适用范围为通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热量来保持新生儿以及婴儿的热平衡。可选的集成式复苏系统可用于为患者提供呼吸急救，包括正压通气复苏、负压吸引以及空氧混合功能。可选的集成式监护功能可用于对患者的心电、无创血压、血氧饱和度、脉搏、呼吸和二氧化碳生理参数进行监测。以上产品医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司产品线，进一 步提高公司的核心竞争力，对公司未来的经营成果将产生积极影响。

3、心脉医疗直管型胸主动脉覆膜支架系统获批上市

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司发布公告称，近日公司获得国家药品监督管理局颁发的关于直管型胸主动脉覆膜支架系统的医疗器械注册证。（来源：上海证券交易所）

看点

本次获批产品适用于 Stanford B 型主动脉夹层的手术治疗，于2017年获批进入NMPA的创新医疗器械特别审批程序，并入选2017年上海市生物医药科技支撑计划及2019年浦东新区科技发展基金产学研专项。

4、神经外科手术导航定位系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的创新产品“神经外科手术导航定位系统”的注册申请。（来源：国家药品监督管理局）

看点

该产品由红外摄像机、工作站、支架、定位组件（探针、参考架、连接器、反光球、手术器械适配器）、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成。用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。

该产品主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术，具备自动定位装置，属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能。

5、植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器设备获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的创新产品“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”的注册申请。（来源：国家药品监督管理局）

看点

上述产品均由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

上述产品的核心技术主要包括自适应刺激技术、多部位同步刺激技术、远程监控及程控技术，其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术。产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态。具有远程程控功能，能远程调节参数，减少患者往返医院的次数。

6、植入式电脊髓神经刺激电极和植入式电脊髓神经刺激延伸导线设备获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”的创新产品注册申请。（来源：国家药品监督管理局）

看点

其中一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、模拟电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。另一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、导丝、穿刺针、钢丝、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。植入式脊髓神经刺激延伸导线由延伸导线、套筒、备份螺钉、造隧道工具、力矩螺丝刀组成。上述产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率。属于国内首创医疗器械。

7、九强生物狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)等7项产品取得医疗器械注册证书

1月14日九强生物发布公告称，公司狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)等7项产品取得医疗器械注册证书。（来源：深圳证券交易所）

看点

九强生物创立于2001年，是以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的国家高新技术企业，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统、病理检查系统，2021与雅培签署合作协议，合作生产适用于雅培自动化诊断系统的专用试剂。