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美国食品和药物管理局已授予ATRS-1902快速通道资格

来源: | 2022-01-19 15:30:05 | 人气:

导读:  近日,Antares Pharma公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ATRS-1902快速通道资格(FTD):用于肾上腺危象抢救(adrenal crisis rescue,ACR)。  ATRS-1902的开发项目支持使用Va

  近日,Antares Pharma公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ATRS-1902快速通道资格(FTD):用于肾上腺危象抢救(adrenal crisis rescue,ACR)。


  ATRS-1902的开发项目支持使用Vai新型专有自动注射器平台,递送氢化可的松的一种液体稳定制剂,用于提议的适应症:治疗成人和青少年急性肾上腺功能不全(称为肾上腺危象)。


  肾上腺危象(adrenal crisis)又称为急性肾上腺皮质功能减退症,是机体在各种原因作用下肾上腺皮质激素绝对或相对分泌不足,从而出现肾上腺皮质功能急性衰竭所致的临床综合征。临床已恶心、呕吐、严重低血压、高热、昏迷等为特征。发布后若没有及时识别,常常1-2日内死亡。


  就在最近,Antares Pharma宣布了ATRS-1902 I期交叉研究的积极结果,该研究达到了主要终点:在32名健康成年人中,ATRS-1902(100 mg)提供了与参考药物Solu Cortef®(100 mg)相当的药代动力学特征。


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