2月9日，据NMPA最新发布的一批药品批准证明文件待领取信息，江苏#恒瑞医药#两款新3类#仿制药#获批上市，均为首仿，分别是昂丹司琼口溶膜和对乙酰氨基酚甘露醇注射液。其中，前者还是江苏恒瑞医药首个获批上市的#口溶膜#产品。
截图来源：NMPA官网
昂丹司琼口溶膜
昂丹司琼是一种选择性5-HT3受体拮抗剂，临床上主要作为#止吐药#用于由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐，也可用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。昂丹司琼原研来自 GSK，最早于1992年被 FDA 批准，商品名为 Zofran，随后陆续在多国获批，我国已有数十家企业生产该药物。
目前国内尚无进口和仿制昂丹司琼口溶膜产品获批上市，其原研由德国 MonoSol Rx LLC 公司开发，2010年在欧盟获批。作为口溶膜制剂，该品种不需用水送服，放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，剂量准确，尤其适合儿童和吞咽困难的患者。
昂丹司琼近年院内销售额一直稳定在7亿元左右，2021年出现较大增幅，前三季度已超9亿元，预计全年销售额在10亿元以上。剂型方面，国内获批有注射剂、片剂、胶囊剂等，其中注射剂占据3/4的市场份额。齐鲁制药以近7成的份额，在昂丹司琼市场中占据绝对优势；其次为福安药业，市场占比近2成。
昂丹司琼相关制剂院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
经药融云数据库查询，目前仅有盐酸昂丹司琼注射液和盐酸昂丹司琼片有企业陆续过评，其中，齐鲁制药同时斩获这两款药品的首家过评。
此外，在口溶膜布局方面，江苏恒瑞医药正在逐步发力。其佐米曲普坦口溶膜以及恩替卡韦口溶膜已获批临床，还与豪森药业联合申报了他达拉非口溶膜的上市申请，目前正在审评审批中。
对乙酰氨基酚甘露醇注射液
对乙酰氨基酚(acetaminophen，APAP) 是4-对氨基苯酚衍生物，被认为在治疗剂量下是最安全的非阿片类#镇痛药#，被广泛用于普通感冒引起的发热、咽痛、全身酸痛等不适症状的缓解，其也是多种复方感冒制剂的主要成分。据统计，对乙酰氨基酚相关制剂近年的院内销售额均在10亿元以上，峰值销售额近15亿，2020年有所下滑。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
国内获批的对乙酰氨基酚相关制剂足有百余种，片剂和口服液体剂占据主要市场。据了解，目前使用的对乙酰氨基酚注射液仅限于肌肉注射，此次江苏恒瑞医药获批的对乙酰氨基酚甘露醇注射液可静脉给药，将极大程度方便术后镇痛的给药。
