2022年2月17日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已授予靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，以扩大其目前的适应症，用于治疗一线治疗失败后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域。它于2021年2月获FDA批准，用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性LBCL成人患者。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。4-1BB信号结构域则增强了CAR-T细胞的扩增和持久性。
本次申请是基于一项关键性3期临床试验获得的积极结果。试验在计划进行干细胞移植的原发性难治性、或接受一线治疗后在12个月内复发的LBCL成人患者中开展，旨在评估Breyanzi与目前标准治疗相比的疗效。
试验结果显示，与标准治疗组相比，Breyanzi组患者在无事件生存期（EFS）、完全缓解率（CRR）和无进展生存期（PFS）上获得了具有高度统计学意义和临床意义的改善，且总生存期（OS）呈现积极趋势。在中位随访时间为6.2个月时，Breyanzi组中位EFS为10.1个月，标准治疗组为2.3个月（HR：0.349，p<0.0001）。试验具体结果于2021年12月在美国血液学会（ASH）年会上公布。
