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药监局官网显示,辉瑞的哌柏西利片获批上市

来源: | 2022-08-15 13:54:43 | 人气:

导读:8月12日,药监局官网显示,辉瑞的哌柏西利片获批上市,推测用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性

8月12日,药监局官网显示,辉瑞的哌柏西利片获批上市,推测用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗

哌柏西利由辉瑞开发,是全球首个上市的CDK4/6 抑制剂。自2015年2月首次在美国获批以来,后续又陆续拓展了3个新适应症,其中与芳香酶抑制剂联用作为局部晚期或转移性HR+,HER2-男性乳腺癌患者初始内分泌治疗适应症的获批是基于真实世界数据(RWE)。

辉瑞的哌柏西利胶囊于2018年7月获NMPA批准进口,用于与芳香化酶抑制剂联用作为局部晚期或转移性HR+,HER2-绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗。作为first in class的CDK4/6抑制剂,哌柏西利凭借市场先发优势占据较大的市场份额,2021年全球销售收入达54.37亿美元。

哌柏西利片是辉瑞开发的继胶囊剂之后的另一口服剂型,已于2019年11月在美国获批,有75mg、100mg、125mg三个规格。从受理号可知,辉瑞只在国内申报2个规格。


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