首页 | 设为首页 | 加入收藏

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

习近平创建首个创新战略伙伴关系

四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

“第二届全国手机媒体看江西”启动

近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

习近平创建首个创新战略伙伴关系

四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

“第二届全国手机媒体看江西”启动

近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

PD-1抗体是一张国内biotech通往pharma的入场券。君实可以说是,最先拥有这张券的biotech

来源: | 2022-09-21 13:26:18 | 人气:

导读:如果说,PD-1抗体是一张国内biotech通往pharma的入场券。君实可以说是,最先拥有这张券的biotech。君实生物成立于2012年,经过多年发展,现已拥有45项在研产品管线,在药智网《2021中

如果说,PD-1抗体是一张国内biotech通往pharma的入场券。君实可以说是,最先拥有这张券的biotech。


君实生物成立于2012年,经过多年发展,现已拥有45项在研产品管线,在药智网《2021中国生物药研发实力排行榜TOP100》中位列前三。


1月11,君实生物首席执行官李宁博士在第40届摩根大通医疗健康年会(JPM大会)上发表了专题演讲。他总结了2021年君实生物的研究进展,并提出2022年的计划。


紧跟时代脉络,抗疫出海一马先行


2021年,君实生物产品管线从30个扩展到了45个,有两款产品已经实现商业化,分别为特瑞普利单抗和埃特司韦单抗,一款正在NDA的产品为阿达木单抗。2021年,特瑞普利单抗获批3项新适应症,2项新适应症申报上市,还有超过15个产品获批临床。值得注意的是,君实生物还在加大研发投入。


图片1.png

来源:君实生物JPM大会PPT


君实生物的45个在研产品管线,涉及7种药物形式(单抗,双抗,融合蛋白,小分子,ADC,核酸药物,疫苗),覆盖5大治疗领域:恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。


在国际化布局方面,孤儿药认证从3个扩展至4个(特瑞普利单抗用于治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌),新增1个突破性疗法认证,2项BLA获FDA受理。


另外,君实生物与礼来合作的新冠双抗体疗法(埃特司韦单抗/巴尼韦单抗)已经在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权。


JS001(PD-1单抗)


JS001(特瑞普利单抗)是首个获批的国产抗PD-1单抗。在中国,特瑞普利单抗已递交六项上市申请,其中四项已获得批准。


在美国,特瑞普利单抗已递交NPC适应症的上市申请,是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。未来君实还将递交特瑞普利单抗一线治疗ESCC 和一线治疗 NSCLC及其他适应症的上市申请。


特瑞普利单抗采取的是“滚动申请”,即药企在申请新药上市许可时,可以将申报文件分批次提交FDA进行审评,而无需等待申报文件全部完成后才向FDA提交申请,此举可缩短新药的审评周期。


图片2.png

来源:君实生物JPM大会PPT


JS006(TIGIT单抗)


JS006是一款TIGIT单抗,具与PD-1联用潜力。JS006现已分别获得NMPA和FDA的临床试验许可,单药及联合特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤的I期剂量递增与剂量拓展临床试验已启动。


2022年1月10日,Coherus宣布启动行使JS006在美国和加拿大的许可选择权的程序。Coherus将向君实支付3500万美元首付款,及最高达2.55亿美元的开发、申报和销售里程碑付款,以及产品销售净额18%的销售分成。


JS006在继特瑞普利单抗、埃特司韦单抗后再度实现出海,体现了君实生物国际化能力。


JS016/JS026(新冠中和抗体)


一直以来,新冠药物分为两种技术路径,即小分子药物和中和抗体,他们各有优势。君实生物同时拥有两种技术路径的在研药物。


图片3.png

来源:君实生物JPM大会PPT


埃特司韦单抗(JS016/LY-CoV016)是中国首个进入临床的COVID-19 NAb,也是首个在美国获准使用的中国研发的创新生物药。目前,已有超过15个国家和地区批准了埃特司韦单抗/巴尼韦单抗双抗体疗法的EUA。


2021年12月,美国FDA扩大了该双抗体疗法的EUA,使该新冠疗法成为全球首个也是目前唯一覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法,可为全年龄段的高风险人群提供COVID-19的治疗和预防选择。


JS026是君实开发的一种新的新冠中和抗体。2021年11月,JS026的IND申请已被NMPA批准。进入临床试验后,JS026还与JS016有联合用药的潜力,以有效应对各种病毒突变。

 

VV116(新冠小分子药物)


除了中和抗体,君实生物还布局了新冠小分子口服药物。


2021年10月,君实宣布与旺山旺水达成合作,共同承担口服核苷类抗SARS-CoV-2候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。


图片4.png

来源:君实生物JPM大会PPT


目前,在美国获批的新冠口服药物有辉瑞的Paxlovid(帕洛维德)和默沙东的Molnupiravir(莫那比拉韦)。其中Paxlovid可降低死亡和住院风险89%,Molnupiravir可降低死亡和住院风险30%。


VV116原理是通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制病毒RNA的合成,与辉瑞新冠口服药Paxlovic的原理一样。VV116在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。


JS004(BTLA单抗)


JS004是全球首个进入临床开发阶段的anti-BTLA单抗,其IND已于2019年3月22日获得美国FDA受理,拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗,包括PD-1抗体耐药患者。目前处于全球Ib/II期剂量扩展阶段。


该药物在单药/初步联合用药中均看到疗效,且安全性良好。未来将于中美两地在多瘤种(复发/难治性淋巴瘤、黑色素瘤、头颈部鳞癌、鼻咽癌、肺癌等)中进行安全性及有效性进一步探索的临床研究。


今年,JS004的I/II期临床数据即将读出,或将成为君实生物首个first in class 药物。


图片5.png

来源:君实生物JPM大会PPT


JS401(RNAi药物)


小核酸药物,被认为是生物医药行业的第三次产业革命。


2021年,美国FDA批准了诺华的Leqvio (Inclisiran)用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合血脂异常,成为全球首个获批上市、用于慢性病治疗的小干扰RNA(siRNA)药物。该疗法在初始注射及第三个月的注射治疗后,每年只需两次给药,就能降低其“坏胆固醇”水平,有望解决患者长期依从性困境。被认为可能成为下一个立普妥。


而君实生物快速布局了JS401。2021年3月,君实生物董事长透露消息,RNAi小核酸药物JS401 (PSCK9靶点)——治疗代谢疾病,将于2022年中期启动临床试验。


2022年,多项重磅数据即将出炉


在JPM大会上,李宁博士预测了2022年君实生物的里程碑事件。


  • 获批展望:特瑞普利单抗预计将有3个适应症得到批准,分别为:在美国获批治疗鼻咽癌(NPC),在中国获批一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和食管癌(ESCC)。


  • 申报上市:特瑞普利单抗将有四个适应症申报上市,包括在中美申报一线治疗SCLC和HCC辅助,以及在美国申报一线治疗 ESCC和NSCLC。


  • 数据读出:特瑞普利单抗在2022年将有多项临床试验数据出炉,包括NSCLC新辅助、HCC辅助治疗、SCLC、TNBC、HCC、HNC等。JS002(PCSK9单抗)、JS004(BTLA-4单抗)等多款药物也将有重要数据公布。


图片6.png

来源:君实生物JPM大会PPT


在biotech通往pharma的路上,君实生物率先获得了入场券。在后续研发中,君实生物构建了丰富的管线,PD-1各项适应症不断获批,first in class项目稳步推进。而且,君实跟紧了时代的脉络,布局新冠中和抗体以及新冠小分子口服药物,已获得不菲收益。


目前来看,君实生物盈利在即,实现可持续化研发指日可待。


相关推荐

康哲药业引进的创新药拟纳入优先审评 康哲药业引进的创新药拟纳

  中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,康哲药业引进的甲氨蝶呤注射液(预充式)以“临床急需的短缺药品、仿制重点传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由,被拟纳

上海一男子自挂高架桥下 身穿“冤”字背心 上海一男子自挂高架桥下

现场现场  法晚深度即时(稿件统筹 朱顺忠 实习生 尚妍)今日,法晚记者从上海市公安局静安分局官方微博获悉,今日9时40分许,静安公安分局接110报警称:在共和新路、中山北路路口

 

编辑推荐

特别头条