日前，CDE更新一批拟优先审评目录品种，南京健友生化制药的米力农注射液、佛山德芮可制药的琥珀酸美托洛尔缓释片在列，两个产品以仿制4类报产，拟纳入理由均为“同一生产线生产，已于...

2020年一场突如其来的新冠疫情，改变了人民的生活方式。受疫情影响，常规患者就医数量与医院处方量大幅减少，非疫情药品及医疗物资需求下降。此外，4+7集采及扩围集采、医保谈判及...

6 月 29 日，CDE 官网显示，东阳光药业 3 类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」上市申请获药审中心（CDE）承办，成为该剂型国内第 3 家报产的企业。奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经...

泰邦生物制品集团（以下简称“泰邦生物集团”或者“公司”）今天声明，公司不同意新疆德源生物工程有限公司（以下简称“新疆德源”）发出的解除新疆德源与泰邦生物集团供浆协议的告知...

6月29日，索元生物（Denovo Biopharma）宣布完成人民币5.9亿元规模的C轮融资。本轮融资由中金启德创新生物医药股权投资基金领投，现有股东久友资本、分享投资、中信证券投资及仙瞳...

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，奥赛康药业提交了艾曲泊帕乙醇胺片仿制药的上市申请，注册分类为4类，并在6月29日获得受理。艾曲泊帕乙醇胺片是一种非肽类口服血小...

诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗炎药Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗），作为鼻内皮质类固醇（I...

继沛嘉医疗后，港交所迎来了又一支器械热门股。6月29日，康基医疗正式在港交所挂牌上市，证券代码为“09997.HK”。本次上市发行定价为13.88港元/股，开盘价为25.9港元/股，较发行价上...

今日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，百济神州旗下PD-1抗体新药替雷利珠单抗注射液提交一项新适应症上市（sNDA）申请，并获得受理。此次为替雷利珠单抗注射液在中国提...

Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日宣布，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Kaftrio（ivacaftor/tezaca...

日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）针对pexidartinib的上市许可申请（MAA）发布了一份否定意见。该MAA申请批准pexidartinib用于...

丹麦生物制药公司Ascendis Pharma近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了每周一次长效生长激素TransCon hGH（lonapegsomatropin）的生物制品许可申请（BLA），该药是一种人生长激...

Sarepta Therapeutics是一家专注于开发精准基因疗法治疗罕见病的生物技术公司。近日，该公司宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交新药申请（NDA），以寻求加速批准casimers...