截止到2018年11月末，FDA已经批准了57个新药（包括NME和BLA），其中用于各种肿瘤适应症的共15个，详见表1。在这其中较为突出的是辉瑞制药，共有4个抗肿瘤新药获批上市，分别是：

► Dacomitinib（Vizimpro）：人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

► Talzenna（talazoparib）：FDA批准的第4款PARP抑制剂，用以治疗用于有害或疑似有害胚细胞BRCA基因突变，但是HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

► Lorbrena（lorlatinib）：第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗在接受克唑替尼（crizotinib）以及至少其它一种ALK抑制剂后病情仍进展，或在接受阿来替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作为第一个ALK抑制剂治疗后病情仍进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

► Daurismo（glasdegib）：口服Hedgehog信号通路抑制剂，也是首款获得FDA批准治疗AML的Hedgehog信号通路抑制剂，与低剂量阿糖胞苷（LDAC）化疗联用，治疗新确诊的75岁以上，或因慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗（intensive chemotherapy）的急性骨髓性白血病（AML）患者。

辉瑞制药是世界最大的制药企业之一， Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）是其重磅产品之一，2017年全球销售额为51亿美元，约占其全年总营收的十分之一，Lyrica于2004年12月在美国获批上市，曾被《时代》周刊评为"2007十大医学进步之一"，目前Lyrica已凭借其显著的疗效，充分得到了医生及市场的认可，且随着适应症的不断获批，该药已在已在欧洲、加拿大、墨西哥以及美国等40多个国家获准用于治疗神经性疼痛，是全球最畅销的镇痛药。

目前，Lyrica在美国已被批准用于治疗：（1）成人纤维肌痛、糖尿病神经疼痛、脊髓损伤神经痛、带状疱疹后疼痛；（2）用于4岁及以上患者部分发作性癫痫。Lyrica有3个关键的专利，US6197819保护了化合物（2018年12月30日到期），US6001876/USRE41920保护了疼痛适应症（2018年12月30日到期），US5563175保护了癫痫适应症（已于2013年10月08日到期），近日FDA授予Lyrica（乐瑞卡，通用名：pregabalin，普瑞巴林）儿科独占权，这将使Lyrica在美国市场的独占期再延长6个月，由2018年12月30日延长至2019年6月30日。

面对Lyrica即将到期的市场独占期，辉瑞制药也在加紧抗肿瘤领域方面的发展，如2015年获批的乳腺癌治疗药物IBRANCE (palbociclib)，上市三年销售业绩增长迅猛，2017年销售额已超过31亿美元，而今年获批的这四种抗肿瘤药物，也是为了填补Lyrica专利期后的市场销售份额，这几种药虽然适应症方面有很多的竞争对手，但仍有很大的市场前景，如Talzenna，作为FDA批准的第4款PARP抑制剂，虽然PARP抑制剂最初针对的是卵巢癌，但辉瑞将其战略定位于乳腺癌，这使得该疗法在这一领域仅次于阿斯利康的Lynparza，在同类药物中排名第二。而且在市场的竞争中，Talzenna已经超过了另外两种PARP抑制剂Rubraca和Zejula，有望在乳腺癌领域带来可观的利益。

表1 2018年FDA批准的抗肿瘤类新药