美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Sprycel（dasatinib，达沙替尼），联合化疗，用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。该积极意见包括了Sprycel片剂、口服混悬制剂粉末。

在欧洲，Sprycel口服混悬剂粉末于2018年7月首次获欧盟委员会（EC）批准，此次批准也使Sprycel成为唯一一种拥有剂型可用于儿科患者和不能吞咽片剂患者的酪氨酸激酶抑制剂。

CHMP的建议现在将递交至EC审查，EC在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见。这也意味着，Sprycel极有可能在未来2-3个月获得EC批准，造福欧洲的新诊Ph+ALL儿科患者。

此次申请基于CA180-372（NCT01460160）研究的数据，这是一项正在进行的II期临床研究，正在评估Sprycel联合化疗方案治疗新诊Ph+ALL儿科患者的疗效和安全性。

Sprycel于2006年首次获得美国FDA批准，用于对先前治疗药物（包括伊马替尼）具有耐药性或不耐受的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者，以及用于对先前治疗药物具有耐药性或不耐受的Ph+ALL成人患者。截至目前，Sprycel已获全球60多个国家批准用于这2个适应症。

此外，Sprycel也获FDA批准用于新诊Ph+CML-CP成人患者，目前已获全球50多个国家批准该适应症。在2017年11月和2018年7月，FDA和欧盟批准扩大Sprycel适应症，纳入Ph+CML-CP儿科患者。

原文出处：Bristol-Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion Recommending Sprycel (dasatinib) for Pediatric Patients with Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia