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国家药监局发布2018年度药品监管统计年报

来源: | 2019-05-13 10:39:37 | 人气:

导读:本周(5月5日至5月11日)在政策方面,国家药监局发布2018年度药品监管统计年报,显示国产药品上市速度加快。康美药业(600518.SH)“财务差错”事件持续发酵,审计机构也被证监会立案调查

本周(5月5日至5月11日)在政策方面,国家药监局发布2018年度药品监管统计年报,显示国产药品上市速度加快。康美药业(600518.SH)“财务差错”事件持续发酵,审计机构也被证监会立案调查;海南海药(000566.SZ)和华仁药业(300110.SZ)先后易主国资平台。同时随着年报发布完毕,药企股东又纷纷开启减持,多家企业高管出现变动。研发层面,目前排队赴港上市的豪森医药研发的用于糖尿病治疗的创新药获批上市,华海药业(600521.SH)产品出海再取进展。

行业政策

5月9日,国家药监局发布2018年度药品监管统计年报。数据显示,截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家,医疗器械生产企业1.7万家,同比分别增加65家、0.1万家。药品审批方面,2018年共批准新药临床312件,批准新药生产的新药证书及批准文号25件,批准文号10件,共批准按新药申请程序申报临床申请8件(上年为42);共批准仿制药临床申请58件,生产申请464件;共批准进口药品临床申请154件,上市90件。

同比来看,2018年新药临床批件、按新药申请程序申报临床批件、仿制药临床临床批件、进口药临床批件及其上市批件的的数量均有所减少,分别同比减少422件、34件、193件、162件、3件;新药证书及批准文号和仿制药生产申请批件有所增加,其中仿制药生产批件数量同比增加240件,显示国产药品上市速度加快。

5月8日,国家药监局还发布关于修订甲磺酸溴隐亭片说明书的公告,决定对甲磺酸溴隐亭片说明书【适应症】、【禁忌】等项进行修订。目前国内仅有来自瑞士的Future Health Pharma GmbH和匈牙利的Gedeon Richter Plc.的两家企业持有该产品的批准文号。

另外,本周还诞生首个通过仿制药一致性评价的外企药品。5月6日,诺华宣布旗下山德士的瑞舒伐他汀通过一致性评价,系首款进口仿制药通过一致性评价,意味着进口仿制药在中国也需要参与评价。该产品原研厂家为阿斯利康,此前国内通过一致性评价的企业包括海正药业(600267.SH)、京新药业(002020.SZ)、鲁南制药、正大天晴和先声药业,其中京新药业在首批4+7国家带量采购中降价76%获得中标资格。

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