313个过仿制药一致性评价药品汇总

来源： | 2019-09-01 12:06:16 | 人气：次

导读：一方面，越来越多的省份对未过一致性评价的药品提出限制措施；另一方面，在4+7城市带量采购中，采购的品种也只是原研药、通过或视同通过一致性评价的药品，未通过一致性评价的药品，连

一方面，越来越多的省份对未过一致性评价的药品提出限制措施；另一方面，在4+7城市带量采购中，采购的品种也只是原研药、通过或视同通过一致性评价的药品，未通过一致性评价的药品，连申报的机会都没有。虽然很难，压力很大，但是一致性评价势在必行，这也是所有仿制药企业可持续发展的必经之路。

那么，截至目前仿制药一致性评价申报情况如何？8月份新通过或视同通过的品种都有哪些？GBI SOURCE数据库带你详细了解！

一、2019年8月新增通过仿制药一致性评价品规

截至2019年8月28日，8月份新增13个品规通过仿制药一致性评价。其中：10个品规为289目录品种。

二、2019年8月新增视同通过仿制药一致性评价品规

GBI SOURCE数据库显示，截至2019年8月28日，8月份新增视同通过仿制药一致性评价品规2个，目前都已被纳入《中国上市药品目录集》。

三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规

截至目前，通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有26个（详细信息见下文总表）。其中：

◆ 苯磺酸氨氯地平片（5mg）有10家通过；

◆ 富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）有9家通过；

◆ 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、蒙脱石散（3g）有8家通过；

◆ 盐酸二甲双胍片（0.25g）有7家通过；

◆ 瑞舒伐他汀钙片（10mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）有6家通过；

◆ 瑞舒伐他汀钙片（5mg）有5家通过；

◆ 阿莫西林胶囊（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5 mg）、异烟肼片（0.1g）、恩替卡韦分散片（0.5 mg）、阿托伐他汀钙片（10mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、格列美脲片（1mg）、格列美脲片（2mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）9个品规目前已有4家企业通过仿制药一致性评价；

◆ 通过企业达 3 家的9个品规分别是：草酸艾司西酞普兰片（10mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10g）、头孢呋辛酯片（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、阿托伐他汀钙片（20mg）、替格瑞洛片（90mg）、氟康唑片（50mg）。

四、仿制药一致性评价总体进展据

GBI SOURCE数据库显示，截至2019年8月28日，CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1383个，涉及400家企业的310个品种，目前已有313个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。除了上述26个品规通过企业数达3家以上外，另还有26个品规有2家企业通过，139个品规有1家企业通过（详细名单见下表）。