日前，总部位于英国的生物医药公司Mallinckrodt宣布，其在研皮肤再生组织制品StrataGraft在用于治疗部门厚度烧伤（也称为二度烧伤）的症结3期试验中，抵达了试验的一起主要绝顶。估量，Mallinckrodt将明年头为StrataGraft提交生物成品准许申请（BLA）。 

二度烧伤会影响皮肤的最下面两层。这些烧伤会跟着岁月而窜改，并且在首次治疗后会愈合或恶化到完全厚度（或三度烧伤）。局部烧伤很老火，梗概被污染或因不愈合或无比疤痕而变得烦复。皮肤移植（或自体移植）是当前对有部分或一切厚度的深烧伤的尺度护理本事。这是经由历程手术从患者身体未受伤的部位征集健康皮肤，日掉队行构造培育种植提拔，再移植覆盖到烧伤皮肤的外表。自体皮肤移植会导致新的受创伤口，并概略招致极其疼痛，净化和/或造成疤痕，而且也极梗概缺乏以覆盖烧伤的总外面积。因此，烧伤患者争切需要承办的皮肤再生构造疗法。 

皮肤再生组织StrataGraft是一款具有生物活性的皮肤全层废品，旨在为老火烧伤或此外存在冗杂皮肤流毒的患者供应医治的能够。StrataGraft的筹划模仿天然人体皮肤，包含真皮以及纯粹分解的表皮层。StrataGraft由两层组成：底层植入人体纤维母细胞，顶层植入角质构成细胞。StrataGraft皮肤布局可以被缝合、固定并可保持创伤面的完整性，而且在伤口愈合历程中能够提供环节的樊篱违拗。StrataGraft皮肤组织具有没有毒、无致癌性以及能够坚持批次间遗传一致性的本色。早年，StrataGraft被美国FDA颁布了再生医学后裔疗法认定（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT）。 

▲StrataGraft移植与自体移植（autograft）的愈后成绩对比（图片源头：参考质料[2]） 

共有71名烧伤面积在3%至49%之间的患者到场的STRATA2016试验，旨在考证StrataGraft治疗2度烧伤的有效性与保险性。该研究整治运用了患者内对照，个中统一钻研列入者的两个沟通的烧伤部位被随机分配，划分进行StrataGraft或自体移植。试验的一块儿首要终点是需要进行自体移植的面积百分比不同，以及耐久性伤口闭合。试验终归显示，3个月后，接受StrateGraft移植治疗的患者伤口中另有4%的面积需要在进行自体皮肤移植。而对比部位在承受100%自体移植3个月后，依然有2%的伤口面积需要再进行自体移植医治。这象征着StrataGraft将需要自体移植的面积减少了98%（100%+2%-4%）。StrataGraft或自体移植实现3个月后一时性创口闭合的比例分别为83％与86％。 

Mallinckrodt的试验副总裁和首席科学官Steven Romano博士显示：“本次要害性3期病例试验达到一路首要绝顶，是StrataGraft再生皮肤布局的须要里程碑，显示StrataGraft可以布施患了深度局部厚度热烧伤的患者。如若获批，StrataGraft有后劲作为一种旋转医治范式的疗法，庖代自体移植。” 

参考质料： 

[1] Mallinckrodt Announces Positive Top-line Results from Pivotal Phase 3 Clinical Trial of StrataGraft? Regenerative Tissue in Patients with Deep Partial-thickness Thermal Burns. Retrieved Sep. 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/mallinckrodt-announces-positive-top-line-results-from-pivotal-phase-3-clinical-trial-of-stratagraft-regenerative-tissue-in-patients-with-deep-partial-thickness-thermal-burns-300922858.html 

[2] BARDA contract supports the development of a more effective skin graft to help burn patients after a rad/nuke event. Retrieved Sep. 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news- https://www.phe.gov/Preparedness/mcm/Pages/skingraft-nuke-130730.aspx 

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