原创：菜菜 

昔日，明星靶点PD-1又传来好新闻，Opdivo（O药）行将在中国获批第2个适应症，用于食管癌的二线治疗。 

根据NMPA官网表示，百时美施贵宝（NMS）PD-1单抗Opdivo的新顺应症上市申请（受理号：JXSS1900001/02）的筹算形态也曾更换加"在审批"，新顺应症大几率将在10月份获批。 

（资料源头：NMPA官网） 

首个在华获批的PD-1单抗 

2018年6月15日，纳武利尤单抗（普片名：Nivolumab，商品名：Opdivo/欧狄沃）获NMPA准予上市（受理号：JXSS1700015/16），用于表皮成长因子受体（EGFR）基因突变阴性与间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往遭受过含铂方案化疗后疾病停顿或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年人患者的二线医治。Opdivo是第一个在中国获批上市的PD-1/L1单抗。 

Opdivo获批具体信息 

（质料根源：FDA、NMPA） 

趁便针对中国患者的食管癌 

由上表可以看出，Opdivo在美国并未获批食管癌，这主如果因为中国与东方国家的疾病谱有较大不同，消化系统肿瘤是外洋特色。 

国内的消化系统肿瘤高发，胃癌、食管癌与肝癌分袂排在发病率的第二到第四位，这3大瘤种海外的年患病人数计算达162万，对PD-1/L1抗体治疗也相对于迟钝，统计的ORR多数在15-20%之间。 

消化琐屑肿瘤在海外的起病率 

（质料来源：CA CANCER J CLIN 2016） 

有券商赏析师按照患者基数、浸透率、患者的相对保管获益及经济因素等多方面测算，估量胃癌、肝癌与食管癌的算计空间约为122亿元。 

"搞定"之争 

2019年上半年，Opdivo发卖额为36亿美元，Keytruda（K药）销售额为49亿美元，O药自从获取一线医治NSCLC后起源被K药反超，之后差距可能会越来越大。 

O药与K药就像"既生瑜何生亮"的干系。 

O药上市初期适应症强势扩展，当先于K药：2014年，O药、K药以玄色素瘤为切入点同年获批，2015年二者双双斩获非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，随后，O药又拿下肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤头颈部鳞状细胞癌等适应症，而那会K药仅3个适应症。 

K药其后居上，NSCLC一线疗法获批，关闭逆袭之路：K药2017年先后斩获搜罗胃癌在内的5大顺应症以及重磅NSCLC一线疗法，发卖额随之加速增多，最终在2018年Q2反超O药。而O药则在2018年Q3宣布NSCLC一线疗法战败，拱手将该患者群体交予K药。2017Q4-2019Q2两者季度环比CAGR别离为K药14.5%、O药6%。预计O药错失NSCLC一线疗法后再难与K药同一。 

O药、K药获FDA应允的适应症 

（原料来源：FDA） 

2018年6月，O药在海内获批上市，成为首个在中国获批的PD-1/PD-L1类药物，用于表皮成长因子受体（EGFR）基因渐变阳性与间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或弗成耐受的一小部分早期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线医治；2018年7月，K药在海内获批第1个顺应症，用于后疾病打造生停顿的一部分晚期或转移性彩色素瘤患者的二线治疗；2019年4月，K药第2个适应症获批，用于分散培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阳性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。 

值得一提的是，K药也有新顺应症即将获批，参考文章《Keytruda在中国即将获批第三个适应症，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌》。 

业内综合指出，肺癌是PD-1药物最大的市场，默沙东凭借一系列精准设计的病例实行，从PD-L1高正文患者起源，率后世入两边一线肺癌市场。当今，PD-L1高正文应用K药双方、低表白应用K药/化疗组合已经是尺度疗法。 

国内已上市及已报制作的PD-1/PD-L1单抗 

当前，国际共有2个出口，3个国打造PD-1单抗获批。 

外洋已上市及已报制造的PD-1/PD-L1单抗 

（质料源头：CDE）