今日，Aurinia Pharmaceuticals公司宣布，该公司开发的voclosporin，与霉酚酸酯（MM）和低剂量类固醇联用，在治疗狼疮性肾炎（LN）患者的关键性3期临床试验中，达到所有主要终点和关键性次要终点。与标准疗法相比，显著提高患者的肾脏缓解（renal response）。

狼疮性肾炎是由于系统性红斑狼疮（SLE）导致的肾脏炎症，是SLE疾病严重进展的表现。LN患者的肾脏损伤导致蛋白尿和/或血尿的发生，以及肾功能下降和血清中肌酐水平上升。LN可导致肾脏永久性不可逆转的组织损伤，造成终末期肾病（ESRD），因此，是一种危及生命的严重疾病。

Voclosporin是一款潜在“best-in-class“钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）。通过抑制钙调神经磷酸酶，它可以阻断IL-2表达和T细胞介导的免疫反应，并且稳定肾脏中的足细胞（podocyte）。Voclosporin在2016年获得FDA授予的快速通道资格。

这一全球性研究包含357名LN患者，试验结果表明，voclosporin达到40.8%的肾脏缓解率（renal response rate），对照组这一数值为22.5%（p<0.001）。同时，voclosporin达到所有次要终点，并且在预先认定亚组分析中也表现出优异的疗效。

▲Voclosporin的主要和次要临床终点数据（图片来源：参考资料[1]）

“这些出色的关键性试验数据证明，voclosporin与目前标准疗法相比，能够为LN这种复杂疾病提供统计显著且具有临床意义的改善，“Aurinia公司首席医学官Neil Solomons博士说：”对于LN患者来说，这些数据代表着显著进步。“

Aurinia公司计划在明年上半年递交新药申请，我们期待这款创新疗法能够早日获批，为LN患者造福。

参考资料：

[1] Aurinia Announces Positive AURORA Phase 3 Trial Results Demonstrating Voclosporin Superiority Over Standard of Care in Lupus Nephritis. Retrieved December 4, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191204005890/en/Aurinia-Announces-Positive-AURORA-Phase-3-Trial

原标题：速递 | 优于标准疗法，狼疮性肾炎创新疗法达到3期临床终点