来源：CPhI制药在线　2019-12-11A-A+

文 | 小药丸

近日，恒瑞医药公告收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，旗下在研新药SHR6390片拟与氟维司群联合使用治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌，并将于近期开展临床试验。

资料来源：CDE

乳腺癌重磅靶点新药治疗领域

在体内，CDK4/6 抑制剂可以有效减少Rb蛋白的磷酸化，下调E2F的表达，造成细胞周期阻滞，抑制细胞增殖，是近年来肿瘤靶向治疗药物研究的热门靶点领域。

2015年2月，辉瑞公司研发的Palbociclib经FDA加速批准上市，成为全球首个上市的CDK4/6 抑制剂，商品名为Ibrance，联合来曲唑用于既往接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

2016年2月，Palbociclib经FDA批准扩大了适应症，联合Fulvestrant用于接受内分泌治疗后病情进展的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗，随后该药在超过80个国家上市销售。

2018年，Palbociclib的全球销售额超过40亿美元，已经成为超级重磅炸弹药物。今年4月初，FDA再一次批准Palbociclib的新适应症，与芳香酶抑制剂或氟维司群联用治疗男性HR阳性，HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。

2019年前三季度，Palbociclib已实现的全球营收达到了36.77亿美元，同比增长27%，诸多新适应症的获批成为Palbociclib未来业绩增长的动力，预计2019财年该产品将突破50亿美元大关。

恒瑞领衔 国产CDK4/6重磅产品养成中

在国内本土制药企业1类CDK4/6抑制剂新药的开发备战中，目前恒瑞医药、吉林四环制药、贝达药业及复星医药在研产品均已进入了临床试验阶段，其中恒瑞医药凭借SHR6390片的进度领先于其他企业。

SHR6390片是一款口服、高效、选择性小分子 CDK4/6 抑制剂1类新药。除了近日获批的临床试验之外，SHR6390片还有两个登记号（CTR20190619/CTR20190962）的临床试验处于Ⅲ期临床阶段，拟开发的适应症均为乳腺癌。

与辉瑞Palbociclib适应症的开发路径相似，恒瑞医药SHR6390片的临床治疗方案多通过与其他药物联合使用进行治疗，如与来曲唑、阿那曲唑等药物的联合治疗方案。另外，恒瑞医药还针对SHR6390片用于黑色素瘤等实体瘤治疗领域进行了布局。

竞逐国内乳腺癌大市场

根据国家癌症中心发布的全国癌症统计数据，乳腺癌属于我国女性发病率最高的癌症，每年乳腺癌患者的新发病例超过27万人，并且以每年2%的速度递增，死亡约7万例。饱受乳腺癌折磨的患者群体背后是巨大的治疗用药市场，据估计，2018年国内乳腺癌的用药市场规模约为400亿元。

一直以来，国内HR阳性HER2阴性乳腺癌市场的治疗药物主要集中在抗雌激素和芳香化酶抑制剂等传统药物领域。2018年7月，辉瑞Palbociclib经CFDA批准在中国上市，商品名为爱博新，成为过去10年来国内晚期乳腺癌治疗领域的唯一突破性创新疗法，备受关注。

辉瑞Palbociclib在我国的上市带动效应明显，使得国内HR阳性HER2阴性乳腺癌市场的方向逐渐向CDK4/6抑制剂倾斜，同时中国市场也将逐渐成为这款重磅药物增长的重要市场。

继辉瑞的Palbociclib之后，礼来于2019年11月在国内提交了旗下CDK4/6抑制剂 Abemaciclib片的上市申请，目前处于在审评审批中。

辉瑞、礼来等制药巨头的相继布局掀起了对中国乳腺癌治疗市场的竞逐，国内的本土制药企业正在追赶。作为国产CDK4/6抑制剂开发的领衔企业，恒瑞医药有望凭借SHR6390片拿下国产同类药物的头牌，配合2018年获批上市的乳腺癌治疗药物马来酸吡咯替尼片，恒瑞未来在国内乳腺癌治疗领域的竞争优势将愈加显著。

原标题：乳腺癌 | 恒瑞SHR6390再获批临床 国产CDK4/6重磅新药养成中