来源：CPhI制药在线　2019-12-16A-A+

文 | 小药丸

12月12日，CDE官方网站显示，诺和诺德一次性提交了旗下降糖药物Semaglutide注射液的5项进口临床申请。索马鲁肽是重磅GLP-1受体激动剂，作为公司全球降糖药业务最重要的市场之一，诺和诺德旨在通过在国内的注册性研究加速推动索马鲁肽在中国的早日上市。

重磅GLP-1受体激动剂

2018年，全球糖尿病用药市场的规模约为450亿美元，同比增速仅为1.5%。在整体增速疲软的大背景下，全球GLP-1受体激动剂及复方制剂的市场规模约为88.27亿美元，年均复合增长率达到了35.7%，远高于糖尿病用药整体市场以及注射用降糖药细分市场的增长率，成为整个糖尿病用药市场的增长引擎。

这类药物具有降糖效果强、低血糖风险低、减肥效果及心血管受益等多重临床优势，是相当具潜力的降糖药物。

目前，全球共获批上市了8款GLP-1受体激动剂产品，其中1款为口服制剂。Semaglutide注射液是诺和诺德（Novo Nordisk）公司开发的一款长效GLP-1受体激动剂，中文名为索马鲁肽注射液，于2017年112月经FDA批准上市，与饮食和锻炼相结合，帮助2型糖尿病患者控制血糖水平，商品名为Ozempic。

诺和诺德财报显示，2019年前三季度Ozempic即Semaglutide注射液的全球销售额达到了10.14亿美元，上市不到两年迅速进入重磅炸弹级药物行列。

中国市场业绩亮眼

根据诺和诺德公司披露的财务报告，2019年前三季度，诺和诺德全球销售额约为132.15亿美元。其中，中国大陆市场贡献了约101.4亿元人民币的销售额，占全球销售业绩比例的10.96%，销售的增长率达到了15%。

具体到产品类别，目前在中国大陆畅销的产品包括了胰岛素、胰岛素类似物及GLP-1受体激动剂。综合统计，诺和诺德旗下降糖药物占据了中国糖尿病市场份额的27.8%。

尤其值得一提的是，作为诺和诺德唯一一款在国内上市的GLP-1受体激动剂，诺和力即利拉鲁肽注射液的销售额增长了69%，占据了国内GLP-1受体激动剂市场份额的92.4%。

加码对中国市场布局

作为专注于糖尿病药物领域近百年的制药企业，诺和诺德进入中国市场已经有25年了。得益于中国药政环境的持续性优化以及中国医疗改革带来的发展契机，诺和诺德在中国市场快速发展。未来，中国是诺和诺德加码布局的战略市场。

在11月初上海举行的第二届中国国际进口博览会中，诺和诺德以"改变糖尿病，健康中国梦"为主题再度参展，多款创新产品首次亮相。

围绕索马鲁肽，诺和诺德展出了Ozempic（Semaglutide注射液）及Rybelsus（口服Semaglutide），这两款产品均是有望即将进入中国市场的全球重磅创新药物。其中，Ozempic是一周注射一次的索马鲁肽注射液，Rybelsus是诺和诺德于今年9月经FDA批准上市的口服索马鲁肽。作为全球首个口服版GLP-1受体激动剂，Rybelsus有望凭借更优的患者依从性体验与疗效优势颠覆目前GLP-1受体激动剂的市场格局。

索马鲁肽的中国注册进度

在索马鲁肽的中国注册进度方面，从2016年9月开始，CDE先后批准了Semaglutide注射液的两项临床试验，目前均已完成，包括了1项Ⅰ期临床试验及1项III期临床试验。此次，诺和诺德一次性提交了5项进口临床申请，旨在为索马鲁肽的中国注册性研究加速做准备；在口服索马鲁肽方面，诺和诺德目前在国内开展了Semaglutide片的3项临床试验，包括了1项Ⅰ期临床试验及2项III期临床试验，目前均处于招募中。

资料来源：Chinadrugtrials

原标题：注册 | 一次性5项临床申请！诺和诺德加速索马鲁肽在华上市进程