来源： 美中药源　作者： 路人丙　2019-12-16A-A+

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14日，FDA批准了AMRN纯EPA鱼油制剂Vascepa标签扩展申请，现在有心血管病史、无心血管病史但有糖尿病加另外两种心血管疾病风险因素的患者可在最大耐受剂量他汀基础上使用Vascepa作为心血管疾病预防疗法。虽然一级预防仅限制在高风险人群、但TG的最低水平定在150 mg/dL，这个标签虽然不是本垒打但也相当慷慨。据估计仅美国适用人群可达上千万人，Vascepa峰值销售可达40亿美元。

药源解析

Vascepa的故事我们讲过几次了，有兴趣的读者可以翻一翻旧文，这是个豪赌翻盘的励志故事。这个批准虽然比PDUFA日期提前了两周、但并不出乎大家意料，因为上个月外部专家组以16：0全票支持这个标签扩展。FDA现在经常提前几个月批准新药、有些颇具争议的产品如昨天的DMD药物Vyondys 53也被批准上市，所以FDA今天这个决定意料之中。Vascepa于2012年上市用于严重高甘油三酯患者（>500mg/dL）的TG控制，第二年想把标签扩展到250-500mg/mL被专家组否决。现在可以用于所有150 mg/mL以上患者的二级预防和部分患者的一级预防，无论从适用人群和潜在收益都是一个giant leap。

现在已有几个鱼油产品上市、但Vascepa是唯一有心血管预防标签的产品，这必将令这个产品成为仿制药企业的重点袭击对象。EPA是个老化合物、所以物质专利早就不存在了。现在ARMN有一百多个制剂和使用专利，但这些专利通常不如物质专利保护严密。据专家估计ARMN的专利本身还是比较牢固，但间接侵权不好抵御。竞争对手可以以降低TG名义卖其它EPA制剂但医生可以使用这些廉价产品用于CV预防。ARMN目前只与梯瓦达成协议保证2029年前不会参与竞争，但Hikma和 Dr Reddy’s都准备近期挑战这些专利。

心血管疾病虽然是世界头号杀手但因为药物开发越来越难很多企业已经不再参与这个领域竞争，本周赛诺菲刚刚宣布离开这个自己曾经最风光的战场。竞争对手的减少更令少数成功药物更显得奇货可居，ARMN的市值现在已经接近百亿美元。这个市值也是大药厂比较喜欢收购的规模，因为既可以显著改善销售又不至于对本公司结构产生太大影响。如果被收购显然AMRN投资者会得到更高回报，但我认为AMRN这种豪赌策略偶尔一为之还可以、不宜大规模推广。新药发现依赖运气，但过犹不及、和很多复杂事情一样准确判断那条细线划在哪考验决策者的智慧。

原标题：原创 | FDA批准扩展Vascepa标签