来源： Insight数据库　2019-12-26A-A+

12 月 25 日，玉溪沃森 1 类新药「13 价肺炎球菌多糖结合疫苗」在国内的上市申请审批状态变更为「在审批」（受理号：CXSS1800003），经过 3 轮补充资料、临床和生产现场核查，预计近期即将获批上市。

本次若成功获批上市，这也将是首个国产、全球第二款 13 价肺炎疫苗，和辉瑞共享这个未来百亿级市场。

「疫苗之王」13 价肺炎疫苗

13 价肺炎结合疫苗是目前唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎球菌多糖结合疫苗。

2010 年，辉瑞的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名：沛儿）被美国 FDA 批准上市，是全球最畅销的疫苗品种，多次跻身全球最畅销药物 TOP10，全球使用最为广泛；至今全球仅只有辉瑞一家生产销售，2018 年全球销售 58 亿美元，因此被称为「疫苗之王」。

在中国，13 价肺炎疫苗于 2016 年 10 月获批上市，2017 年 3 月，正式签发投入市场。Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5）显示，各省中标价约 700 /剂，2018 年总计批签发了 384.8 万支。

国产市场潜力巨大

我国近年每年新生儿达 1600 万至 1700 万，全面二孩政策后可能增加到 1800 万至 2000 万。目前抗生素仍是治疗侵袭性肺炎球菌疾病的主要方法，但抗生素正面临越来越严重的耐药性，提前接种疫苗正成为婴幼儿童预防侵袭性肺炎球菌疾病的最佳选择。

目前辉瑞的 13 价肺炎结合疫苗在国内已上市销售，潜在市场已超百亿元，未来 13 价肺炎结合疫苗将逐步渗透。

据国盛证券分析，预计沃森生物 2023-2024 年 13 价肺炎销售额有望突破 60 亿元，公司整体利润有望超过 30 亿元，假设按照 2024 年计算，2019-2014 年业绩复合增长率达到 65%。

国内研究进展

目前，国内除了沃森生物之外，还有 6 家国产在研，其中民海生物已经于 2019 年 12 月 13 日申报上市，兰州生物制品研究所处于临床 III 期；康希诺生物和北京科兴处于批准临床的状态，博沃生物和安特金生物处在临床申请中。

本次沃森 13 价肺炎疫苗的获批，有助于促进肺炎多糖结合疫苗的国产化，打破国外疫苗企业在中国婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断。

原标题：国产 13 价肺炎疫苗来了！沃森生物即将获批