2020-01-02A-A+

12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》公告，新一轮药品带量采购正式启动。据了解，此次发布的33个品种的招标采购将直接推向全国，符合要求的企业可于2020年1月17日上午8点开始提交材料，申报参与。

那么作为进入带量采购的入场券，截至目前通过仿制药一致性评价的情况如何？12月份仿制药一致性评价的申报、通过又有哪些新的进展？GBI SOURCE数据库带你详细了解！

一、2019年12月新增通过仿制药一致性评价品规

截至2019年12月30日，12月份新增20个品规通过仿制药一致性评价，其中15个品规为289目录品种。

二、2019年12月新增视同通过仿制药一致性评价品规

GBI SOURCE数据库显示，截至2019年12月30日，12月份新增视同通过仿制药一致性评价品规18个，其中5个被纳入《中国上市药品目录集》。

三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规

截至目前，通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有47个，如下表。

四、仿制药一致性评价总体进展

据GBI SOURCE数据库显示，截至2019年12月30日，CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1855个，涉及480家企业的364个品种，目前已有481个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。除了上述47个品规通过企业数达3家以上外，另还有44个品规有2家企业通过，173个品规有1家企业通过（详细名单见下表）。

五、CDE受理仿制药一致性评价变化趋势据

GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示，2019年12月份CDE新受理了 97 个（数据统计截至12月30日）仿制药一致性评价的申请，相比11月份增加27.6%；2019年CDE新增仿制药一致性评价申请受理号1033个，占总数（1855个）的55.7%。

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