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CDE:首次公示未通过审议的参比制剂品种名单

来源: | 2020-01-11 16:53:26 | 人气: 次

导读:1 月 10 日,CDE 公示了《化学仿制药参比制剂目录》第 25 和 26 批名单并征求意见稿,共包括 353 品规,其中注射剂 111 个;此外还包括吸入剂、眼用制剂、膏剂、贴剂等多种剂型。公

1 月 10 日,CDE 公示了《化学仿制药参比制剂目录》第 25 和 26 批名单并征求意见稿,共包括 353 品规,其中注射剂 111 个;此外还包括吸入剂、眼用制剂、膏剂、贴剂等多种剂型。

公示期限:2020年1月10日~2020年1月23日(10个工作日)。

联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn

其中,首次公示未通过审议的参比制剂品种名单,两批共计 29 个品规未通过审议。

大部分未通过审议的原因为改剂型品种,原研没有此剂型。

Insight 数据库显示,目前经国家药监局公布的参比制剂目录共有 24 批 (25、26 为征求意见稿),共涉及 2452 个品规。

从第 21 批参比制剂目录开始出现注射剂参比制剂,截至目前,加上NMPA 刚公布的第 23 批、24 批参比制剂目录,注射剂参比制剂共达到 640 个品规。


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