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2019年，FDA 的药品评价与研究中心（CDER）共批准了48款新药上市，虽然数量上低于2018年的59个，但是这个数字仍是过去25年的第3高。

FDA最近连续5年的平均批准新药数量达到了44个，这个数字是2005-2009年平均批准新药数量（22个）的2倍。

FDA在新药审批方面给予的政策激励也能解释这种增长趋势。2019年批准的新药里面，28个（58%）是以优先审评方式获批，21个(44%)获得过孤儿药资格，13个（27%）获得过突破性疗法资格认定，9个（19%）是以替代终点获得加速批准。但是值得指出的是，2019年以优先审评方式在6个月获批上市的新药较多，还得益于FDA出台的“优先审评券”制度，让不少原本只能进入标准审评程序的新药进入了审批快车道。

从治疗领域分布上看，2019年批准的新药中肿瘤药仍是占比最高的一类，与过去5年的平均水平不相上下（23% vs 25%）。有显著区别的是，2019年批准了9款（19%）神经疾病产品和6款（13%）非肿瘤类的血液疾病药物，较过去5年的平均水平有明显提升。与此同时，2019年批准的抗感染药物只有5款（10%），相比过去5年有明显下降，代谢和内分泌方面的新药更是毫无斩获。

从药物类别上看，FDA在2019年批准了35款小分子药物（40个氨基酸以下的多肽也归为小分子药物）、10款蛋白药物、2款寡核苷酸药物。蛋白药物中包含1款纳米抗体药物和3款抗体偶联药物。

FDA的生物制品评价与研究中心（CBER）也批准了多个行业期待已久的药物，包括埃博拉疫苗、基因疗法。

根据Cortellis数据预测，上述2019年批准的新药，有多款可以在2025年成为年销售额超过10亿美元的重磅炸弹，其中5款产品更是每年全球销售收入可以达到30亿美元。其中销售额预测最高的是Vertex制药公司治疗囊性纤维化的Trikafta，达到45亿美元。AbbVie的Risankizumab在2025年全球销售额有望达到41亿美元，将帮助拯救阿达木单抗2023年的美国专利悬崖危机。

不过2019年批准的新药在市场方面的整体竞争力似乎不足。Boston Consulting Group分析数据显示，2019年批准新药的整体销售峰值是440亿美元，平均每个新药的销售峰值大约为9亿美元，中位销售峰值是4亿美元。这组数字低于过去20年上市新药12亿美元的平均销售峰值和5亿美元的中位销售峰值。

2019年有多款新药的上市申请被FDA拒绝，这些收到完全回复信（CRL）的新药可能会有一部分在2020年重新递交上市申请。

放眼2020年的全球新药研发管线，有望今年获批上市的新药数量仍然可观。一些具有大好市场前景的新药已经处于审评之中。

2020年FDA可能批准的新药

参考资料：