A-A+
1月3日，CDE临床模式许可栏目更新数据，其中君实生物1类新药「重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液」获批临床，用于不可切除或转移性晚期实体肿瘤（包括淋巴瘤）。
重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液（TAB004/JS004）是君实自主研发的全球首个（First in human, FIH）特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液。已经获得美国FDA批准临床，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括PD-1抗体耐药患者。
体外和体内研究表明，JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖和提高淋巴细胞功能，在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率。据了解，君实生物计划在PD-1抗体耐药的实体瘤病人里展开JS004 I期爬坡试验，并在I期扩展组进行与特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）的联合治疗的尝试。
