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科伦两大重磅新品将面世 今年已拿下6个高端仿制药

来源: | 2023-03-28 10:28:45 | 人气:

导读:近日,科伦的塞来昔布胶囊和马来酸阿法替尼片更新了审评状态,两个产品的4类仿制上市申请进入“在审批”,有望在近期迎来好消息。塞来昔布胶囊是辉瑞的原研产品,而马来酸阿法替尼

近日,科伦的塞来昔布胶囊和马来酸阿法替尼片更新了审评状态,两个产品的4类仿制上市申请进入“在审批”,有望在近期迎来好消息。塞来昔布胶囊是辉瑞的原研产品,而马来酸阿法替尼片原研企业为勃林格殷格翰。

 

  图1:科伦在审批的上市申请

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  图2:塞来昔布胶囊的销售情况

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

  米内网最新数据显示,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗炎药和抗风湿药内服产品TOP10中,塞来昔布胶囊排在TOP4。2018-2019年,该产品均有超过10亿元的销售额,2020年一季度受疫情影响,叠加四季度第三批国采落地执行,全年最终拿下了9亿元的销售成绩。原研药企依旧领军市场,4家中标的国内药企已开始抢占市场。目前该产品已有9家国内药企获得批文并已过评。

 

  图3:目前已获得马来酸阿法替尼片批文的国内药企

  来源:米内网一键检索

 

  阿法替尼属于第二代EGFR-TKI,由勃林格殷格翰研发,2017年进入国内市场,2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元。豪森、齐鲁、正大天晴于2020年陆续获批并过评,科伦有望成为该产品国内第四家。

 

  表1:2021年至今科伦及子公司获批的仿制药(按批文日期统计)

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  2021年至今,科伦及子公司已有6个仿制药获批上市,注册分类均为3类、4类,视同过评,分布在全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物三大亚类。2019年至今,科伦还有超过20个按3类、4类申报仿制上市的产品在审评审批中,接下来一段时间,科伦的高端仿制药队列有望迎来大丰收。


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