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复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室主任曹国英指出

来源: | 2019-12-08 11:54:56 | 人气:

导读:复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室主任曹国英指出:“加快临床试验管理改革,调整优化药物临床试验审评审批程序,是近年来药品审评审批制度改革的重点工作之一。60日默

复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室主任曹国英指出:“加快临床试验管理改革,调整优化药物临床试验审评审批程序,是近年来药品审评审批制度改革的重点工作之一。60日默示许可公示后,意味着一边是我国药品临床试验默示许可制时代的到来中国新药研发正式进入一个全速前进的时期,一边是伦理委员会将承担更大的受试者权益保护的责任和风险,而整个临床研究行业都将迎来在能力建设、效率提升、人才紧缺等方面的挑战。”

“在确保质量的前提下实现对中心伦理委员会审查结果的认可,将大力提升临床试验的执行效率。”曹国英进一步补充道:“在临床研究行业快速发展同时也越来越注重科学性和严谨性的大背景下,我们亟需从临床研究设计、项目管理监查到现场执行以及研究者、研究护士等一系列的专业人才。”

据悉,自“礼来﹒学到”临床研究人才培养项目起始以来,已举办了包括全球临床研究者证书工作坊、临床试验中的法律风险与稽查视察工作坊、国际临床试验管理规范精读与应用工作坊、临床研究中心高效沟通工作坊、临床试验核查要点和案例分析工作坊等在内的逾30场专业培训,覆盖超过全国130家临床试验中心,共计培训临床试验研究者740余人次,其中有超过170名培训者获得了由国际非盈利性组织TransCelerate授予的专业认证证书。此外,作为该项目的重要组成部分之一,礼来还于2017年底携手精鼎医药开启了一项针对临床试验研究机构和人才的技能深化培训项目。


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