取消GMP、GSP认证之后,是否意味着以后的监管更加严格,飞检更加频繁?
那是肯定的。虽然GMP和GSP认证取消了,但是药企在质量方面依然不能掉以轻心,而且应该要做得更好。
以前,很多人盼望着取消,是因为绝大数人认为认证的过程太麻烦。但是,真正取消认证之后,监管部门真的会不来查了吗?恰恰相反,肯定查得会更多,查得更加科学。
2019年7月18日,国务院办公厅发布文件《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,文件显示,职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。
国家建立药品检查员队伍的目的在于构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。
尽管取消GMP、GSP认证,但从目前国家药监局和各省都在积极建立专门的药品检查员队伍来看,一定程度上体现了其将会对企业日常检查和飞行检查增加力度和频率。
今时今日,GMP、GSP就是地板,是最低标准,是最低门槛,所以不需要认证。而GMP、GSP也成为了企业最基本、最低的配置要求。




























