技术文件与申报文件出台，注射剂一致性评价加速在即。注射剂的一致性评价其实从2017年便已开启，2017年10月，两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出，“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成”;2017年12月，药审中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》，对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。但由于评价难度大，风险高于口服固体制剂，注射剂的一致性评价推进速度较慢，截至10月9日，仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价，技术文件的正式稿也一直未发出。本次技术文件出台，意味着注射剂的一致性评价迎来实质性进展。

文件对注射剂一致性评价的技术要求和申报资料做了详细要求。《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。其中提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种无需开展一致性评价。《申报资料要求》则对申报资料项目进行了明确，共包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告等16项资料。