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仁合益康药业丙戊酸钠注射液进入行政审批阶段

来源: | 2023-03-28 13:19:07 | 人气:

导读:近日,河北仁合益康药业以仿制3类报产的丙戊酸钠注射液进入行政审批阶段,有望近日获批,拿下国内首仿。丙戊酸钠为国内抗癫痫药市场领军品种,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机

近日,河北仁合益康药业以仿制3类报产的丙戊酸钠注射液进入行政审批阶段,有望近日获批,拿下国内首仿。丙戊酸钠为国内抗癫痫药市场领军品种,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端丙戊酸钠销售额超过20亿元,注射剂占据64.56%的市场份额。

 

  丙戊酸钠为不含氮的广谱抗癫痫药,能竞争性抑制Y-氨基丁酸转氨酶,提高Y-氨基丁酸的浓度达到抗惊厥作用,对各型小发作、肌阵性癫痫、局限性大发作、大发作和混合型癫痫均有效,临床多用于其他抗癫痫药无效的各种癫痫。

 

  中国公立医疗机构终端丙戊酸钠销售情况

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

  丙戊酸钠是国内抗癫痫药市场领军品种,上市剂型包括注射剂、缓释片、普通片剂及溶液剂等。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端丙戊酸钠销售额超过20亿元,注射剂占据64.56%的市场份额。

 

  丙戊酸钠注射液上市申请情况

  来源:米内网一键检索

 

  目前国内上市销售的丙戊酸钠注射剂产品仅有注射用丙戊酸钠,生产厂家包括赛诺菲、沈阳新马药业和四川科瑞德制药等3家企业。丙戊酸钠注射液尚未有企业获批上市,福安药业、西安远大德天药业、河北仁合益康药业、四川科瑞德制药等4家企业的丙戊酸钠注射液以仿制3类报产。

 

  河北仁合益康药业该产品注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将视同过评,拿下国内首仿。


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