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东阳光药以新注册分类报产的阿立哌唑口崩片

来源: | 2023-03-28 10:29:01 | 人气:

导读:东阳光药以新注册分类报产的阿立哌唑口崩片、非布司他片、利伐沙班片相继进入行政审批阶段,获批在即。米内网数据显示,阿立哌唑、非布司他及利伐沙班在国内市场均为十亿大品种

东阳光药以新注册分类报产的阿立哌唑口崩片、非布司他片、利伐沙班片相继进入行政审批阶段,获批在即。米内网数据显示,阿立哌唑、非布司他及利伐沙班在国内市场均为十亿大品种,而利伐沙班为第五批拟集采品种,过评企业已达17家。

 

  日前,东阳光药以仿制3类报产的阿立哌唑口崩片、非布司他片及以仿制4类报产的利伐沙班片先后进入行政审批阶段,有望近日获批并视同过评。

 

  东阳光药阿立哌唑口崩片上市申请进展

 

  阿立哌唑是新型非典型抗精神病一线用药,通过作用于多巴胺受体和5-羟色胺受体而产生疗效,是首个用于临床的多巴胺部分受体激动剂。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿立哌唑销售额超过11亿元。

 

  目前国内上市的阿立哌唑产品有片剂、口崩片、胶囊剂及口服溶液等4种剂型,阿立哌唑口服常释剂型为第五批拟集采品种,口崩片暂未见集采。康弘药业、齐鲁制药的阿立哌唑口崩片已过评,东阳光药有望成为该产品第3家过评企业。

 

  东阳光药非布司他片上市申请进展

 

  非布司他片是日本帝人开发的黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,通过减少血清尿酸达到疗效,被患者誉为“痛风神药”。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端非布司他销售额接近20亿元。

 

  非布司他为第三批集采品种,目前国内市场非布司他片获批厂家有日本帝人、万邦医药、恒瑞医药、朱养心药业、海纳医药及中天药业,东阳光药有望成为国产第6家。此前,东阳光药的另一款抗痛风制剂苯溴马隆片已过评。

 

  东阳光药利伐沙班片上市申请进展

 

  利伐沙班为一种口服直接抑制Xa因子的抗凝药,具有临床疗效好,给药方便,无需调整剂量及常规监测等优点,为血栓性疾病的防治提供了另一用药选择。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端利伐沙班销售额超过25亿元。

 

  利伐沙班为第五批拟集采品种,目前该产品过评企业已达17家,包括正大天晴、石药集团、扬子江、信立泰、华海药业、双鹭药业等,竞争十分激烈。东阳光药的利伐沙班片注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将视同过评,赢得集采入场券。


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