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健康元再冲击吸入剂新药!14个在研产品已有4个新药

来源: | 2023-03-28 10:30:06 | 人气:

导读:健康元申报的阿地溴铵吸入粉雾剂2.2类新药临床获得承办,目前市场暂无该品种相关吸入剂上市销售。早前(2021年3月),阿斯利康提交了阿地溴铵粉吸入剂5.1类进口临床申请,目前在审评

健康元申报的阿地溴铵吸入粉雾剂2.2类新药临床获得承办,目前市场暂无该品种相关吸入剂上市销售。早前(2021年3月),阿斯利康提交了阿地溴铵粉吸入剂5.1类进口临床申请,目前在审评审批中,最终是原研药先获批进口还是国产新药抢占先机,值得后续关注。

 

  图1:健康元的阿地溴铵吸入粉雾剂申报情况

  来源:CDE官网

 

  表1:早前健康元及子公司申报的重点吸入剂产品情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  米内网数据显示,健康元及子公司早前已申报了13个吸入剂产品上市,其中4个已获批生产并视同过评,吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液为国内首仿。健康元的吸入制剂产品线日渐丰富,目前还有4个产品的上市申请在审评审批中,有望在2021年及以后陆续获批上市。

 

  图2:健康元部分吸入剂新药最新临床情况

  来源:米内网中国药品临床试验公示库

 

  9个已获批临床的吸入剂产品中有4个的注册类型为新药,其中噻托溴铵粉雾剂的药代动力学试验正在进行中,妥布霉素吸入溶液的Ⅲ期临床也正在进行中。5个仿制药方面,富马酸福莫特罗吸入溶液的Ⅲ期临床正在进行中,马来酸茚达特罗粉吸入剂的生物等效性试验已完成,沙美特罗氟替卡松粉吸入剂的BE预试验正在进行中,异丙托溴铵气雾剂的生物等效性试验已完成。

 

  此外,莫米松福莫特罗吸入气雾剂的3类仿制临床申请正在审评审批中。

 

  目前,健康元的吸入剂产品线不断有新品进入临床、上市阶段,随着新品陆续上市,公司在“国内吸入制剂龙头企业”的战略道路上越走越踏实。


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