据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2022年10月CDE共承办药品注册申请975件。 　　2022年1月-10月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）　　一致性评价补充申请承办情况 　　20...

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。 　　该产品由射频消融导管、...

据香港大学（港大）5日的消息，由港大、厦门大学和北京万泰生物药业共同研发的喷鼻式新冠疫苗，已获得国家药品监督管理局批准在中国内地紧急使用。 　　消息指出，有份参与研究的港大...

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的佩索利单抗注射液（商品名：圣利卓/Spevigo）上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑...

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管...

北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强11日在北京表示，中国研发的小分子新冠病毒治疗药物正在紧锣密鼓进行临床试验，若临床结果有效预计将尽快批准上市。 　　当日，中国公共外...

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且...

1月11日，国家药监局副局长黄果带队赴国药集团中国生物技术股份有限公司调研新冠疫苗及相关药物研发进展。黄果强调，我国疫情防控进入新阶段，新冠疫苗药物研发工作要蓄力提速，质...

据日本共同社16日报道，由美国渤健和日本卫材共同研发的药物“仑卡奈单抗”（Lecanemab）延缓阿尔兹海默症症状加剧的效果已经得到证实。目前，两家公司正力争在年内获批，实现药物的...

2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司（简称长征医疗）研发的体外肺支持辅助设备辉昇-I型ECMO注册上市。该产品是第二款...

据国家药监局网站29日消息，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托...

凭借着市场和定价优势，首仿药一直以来都是国内药企研发布局的重点。新年伊始，已有多款首仿药（含剂型首仿）获批上市，包括扬子江的瑞戈非尼片、苏州特瑞药业的尼洛替尼胶囊、浙江尔...

我国仿制药一致性评价工作在2012年启动，2016年出台的289目录标志着进入全力推进阶段……至今十年，越来越多细则落地，一致性评价工作已迈向成熟阶段。截至2022年12月31日（按NMPA...