本周看点1、人福药业首款中药1类新药获批上市！2、全球首个“渐冻症”舌下给药药物获批上市3、君实PD-1获批第6项适应症4、青峰药业1.2类中药新药「奥兰替胃康片」申报上市本...

看点：1、37项新药申请获得临床试验默认许可，包括19款1类新药2、CDE新受理30个新药（53个受理号）的临床试验申请3、礼来重磅降糖药Tirzepatide减肥适应症在国内获批临床4、两款干...

在20世纪80年代，全球生物技术初创公司迎来了繁荣时期，随着分子生物学的持续突破，基因泰克、安进、再生元等Biotech使用重组 DNA 技术创造了一种全新的药物类别——生物药，并重塑...

本周看点1、以岭药业中药1类新药芪黄明目胶囊报上市！2、基石药业PD-L1申报第3项适应症3、厦门恩成制药2类PPI申报上市4、多款重磅进口新药获批上市本期（9月2日至9月9日），糖尿病...

看点：8月药审中心受理总量为1290个（不计复审）8月31个国产化药1类新药品种获CDE受理8月新增84个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号罗氏1类新药珂罗利单抗注射液上市获受...

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年8月份新增一致性评价受理号84个；有85个批文（含视同通过批文62个）过评。（文末附8月申报与过评一致性评价详情表）图1 2022年1月-2...

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）公示，勃林格殷格翰国际有限公司的欧唐静（恩格列净片）获批新适应症，用于射血分数保留的心力衰竭（HEpEF）成人患者，降低患者心血管死亡和因心力衰竭住...

近日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布其新型HIV抗病毒药衣壳抑制剂Lenacapavir (Sunlenca) 获得了在欧洲委员会（EC）的上市许可，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染...

药智数据显示，本期（8月19日至8月26日）有37项新药申请获得临床试验默认许可，涉及21款国产新药，6款进口新药；另有47个品种（68个受理号）临床申请获CDE承办受理，更多动态如下： 新药临床申...

2022年8月17日，美国FDA宣布，批准bluebird bio公司开发的基因疗法Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel）上市，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。新闻稿...

近年来，国内药品注册仍处于一个蓬勃发展的状态，CDE承办受理号数量显著攀升；截止至2021年12月31日，CDE审评中心共受理11569个受理号（数据统计截止2021年12月31日，下同），申报临床和生...

近日，一则“关于加强药物临床试验机构日常监管的函”在网上流传，该函提及近期，国家局核查中心联合相关省局在组织开展药品注册现场核查中，发现上海市东方医院等13家临床试验机构...

看点：7月CDE新增受理号73个（57个品种、48家企业）。7月有136个批文（含视同通过）涉及85个品种过评。根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年7月份新增一致性评价受理号73...