美东时间12月1日，万春医药发布企业公告，普那布林上市申请遭FDA拒绝。FDA的完全回复函（CRL）给予的解释为：普那布林联合培非格司亭治疗化疗后中性粒细胞减少，单一注册试验(106研究3...

2020年首款靶向药物的获批，给胆管癌药物治疗增加了一个非常重要的队列：靶向的FGFR抑制剂。2021年，同类药物的再上市，使得行业对FGFR抑制剂的开发充满了极大的兴趣。那么，凶险的晚...

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》（以下简称《报告》），这是首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析的一份报告...

当地时间11月16日，辉瑞美国官网显示，其公司已向FDA提交了新冠口服药物PAXLOVID的紧急使用授权(EUA)，用于治疗轻度至中度COVID-19在住院或死亡风险增加的患者中。PAXLOVID是一种...

近期关于热点赛道CD19靶点药物喜讯不断。首个CD19靶向抗体偶联药物(ADC)，Zynlonta治疗恶性淋巴瘤在欧盟进入审查，在中国进入2期临床。诺华复发/难治性滤泡性淋巴瘤新药！CD19 CA...

今日，百济神州发布2021年三季度财报，产品收入共计1.925亿美元，约12.3亿元人民币；相较去年同期9110万美元增长111%。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（JohnV.Oyler）先...

Best还是Worst，一款新药的真正成功取决于其商业潜力。药监机构的批准仅仅只是开始，批准过后充分发挥商业潜力可确保其制造商能够收回研发成本，为未来的药物发现提供资金，并以丰...

病原感染仍然是威胁全世界人类健康的巨大问题，给临床诊断和治疗带来了沉重负担。临床上传统的病原鉴定主要以培养和生化检测为基础，但随着下一代测序技术的不断进步，宏基因组测...

病原感染仍然是威胁全世界人类健康的巨大问题，给临床诊断和治疗带来了沉重负担。临床上传统的病原鉴定主要以培养和生化检测为基础，但随着下一代测序技术的不断进步，宏基因组测...

10月20日，渤健（Biogen）公布了截止至2021年9月30日的2021年第三季度财报。其中于6月FDA加速获批的用于治疗阿兹海默症（AD）药物aducanumab（Aduhelm）销售额引发关注，销售额仅30万美元，远...

10月18日汇宇制药发布科创板上市招股说明书，其首次公开发行股票申购已于10月12日开始、14日结束，本次股票发行价格38.87元/股，发行数量6360.00万股。据此前披露将拟募资19.07亿...

不罕见的罕见病，面临治疗困境罕见病又称“孤儿病”，是指患病率低于五十万分之一，或新生儿发病率低于万分之一的疾病。很多人都听过“月亮的孩子”“玻璃人”“瓷娃娃”“蝴蝶宝...

创新药概念没干过中药秘方。9月21日，明星创新药企诺诚健华与老牌药企恩威医药同日上市，但相同的开端，却有不同的结局。当日上午股市开市，被寄予厚望，号称全国第五家A+H上市的诺诚...