内药采中心字〔2017〕108号
各相关单位：
根据卫生部等7部门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范>（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）和《内蒙古自治区卫生计生委关于做好公立医疗机构高值医用耗材采购管理工作的通知》（内卫计药政字〔2017〕662号）要求，2018年1月1日我区将启动高值医用耗材备案采购工作，为保障备案采购工作顺利开展，现就相关事宜通知如下。
一、医用耗材产品备案范围
内蒙古自治区医用耗材集中采购系统已挂网目录中未包含的各类高值医用耗材（见附件1）。
二、网上填报信息和编制、资质文件报送
（一）网上信息填报
各公立医疗机构凭用户名登录“2017年医用耗材集中采购系统”，按照要求填报备案采购相关企业及产品基本信息，并在网上提交打印供审核。
1.企业信息填报
各公立医疗机构在申报医用耗材备案采购时，须按要求网上填报企业基本信息，标识*内容为必填项，填报内容要完整、准确，具体如下。
（1）所填报企业属于新增企业（包含国外生产企业、代理企业等），均须通过网上申报新增该企业，并上传营业执照（副本）和生产许可证（副本）原件的清晰图片供核实，自治区药采中心负责对新增企业名称进行集中核实，核实无误后方可填报企业资质。
新增企业在产品备案结果公布后，持法人授权书、密码领取函（见附件2），到自治区药采中心申请领取网上操作用户名和密码。
（2）所填报企业属于内蒙古医用耗材采购系统内用户，无须网上再次填报和审核。
为保证备案材料的完整性，在上报备案纸质材料时，仍须按照要求将企业纸质材料进行装订上报。
2.产品信息填报
公立医疗机构在申报产品备案采购时，须按要求网上填报产品基本信息，上传清晰的产品说明书及外包装实物图片，标识*内容为必填项，填报内容要完整、准确。
（二）信息提交打印
新增企业和产品备案信息须分别提交，一经提交将不能修改，医疗机构须认真核对填报内容，确保填写信息准确无误后进行网上提交并打印，进入待审核状态。
（三）材料编制和报送
企业被授权人按要求将产品备案采购申请表（见附件3）、系统内打印文本材料、申报资质等按顺序装订成册（见附件4），报送审核部门，需提供原件的必须携带原件进行现场核对。
三、网上审核
各盟市药采管理机构网上审核医用耗材备案相关信息时，审核设定为初审和复审两个环节，审核不通过的数据须在系统内填写不通过原因，审核结果须通过自治区医药采购网进行公示和公布。
四、其它
（一）公立医疗机构申请使用已经列入备案采购医用耗材产品的，无需再次网上填报信息，将医用耗材备案采购申请表逐级报送审核通过后，由盟市药采办在网上为申请机构开通备案采购医用耗材的使用权限。
（二）在自治区医用耗材采购系统足量供应满三个月的医用耗材（按实际发生采购订单时间计算），如生产企业自愿供应自治区所有公立医疗机构，须向自治区药采中心递交“备案采购医用耗材纳入高值医用耗材采购系统阳光挂网采购申请表”（附件5），待审核通过后纳入医用耗材采购系统供全区公立医疗机构采购。
业务咨询：0471-4930595
技术支持：0471-4967106
问题反馈：0471-4966290
附件：1.医用耗材备案采购参考目录
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类别 |
包括但不限于以下品目 |
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血管介入类 涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等 |
导管、导丝、球囊、支架及辅助材料 |
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涉及：气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等 |
导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料 |
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骨科植入 涉及：脊柱、关节、创伤等 |
人工关节（椎体、椎板），固定板（钉、针、架、棒、钩），人工骨、修补材料等 |
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神经外科 |
颅内植入物、填充物等 |
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电生理类 |
标测导管、消融导管等 |
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起搏器类 涉及：心脏、膀胱等 |
永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等 |
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体外循环及血液净化 |
人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等 |
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眼科材料 |
晶体、眼内填充物等 |
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口腔科 |
印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等材料 |
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其他 |
人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等 |
2.法人授权书、密码领取函
3.内蒙古自治区公立医疗机构医用耗材备案采购申请表
4.内蒙古自治区公立医疗机构医用耗材备案采购企业材料和产品材料递交要求及模板
5.备案采购医用耗材纳入高值医用耗材采购系统阳光挂网采购申请表
6.内蒙古自治区公立医疗机构备案采购高值医用耗材操作手册
内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心
