1名称
中文名称：双氯芬酸钠缓释片
英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets
化学名称：本品为[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸钠。
分子量：318.13
分子式：C14H10Cl2NNaO2
2是否上一国药典被转正标准、BP2013、USP36药典收录。
3剂型规格缓释片剂，规格0.1g。
4适应症(1)急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。(3)腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。(4)急性痛风。(5)痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。(6)创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；(7)耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。
5国内外上市情况
5.1国外上市信息
FDA
EMA：无上市
PMDA：日本有37.5mg规格的双氯芬酸钠缓释片上市，无0.1g规格。
5.2国内生产上市情况
双氯芬酸钠缓释片(Dicolfenac Sodium Sustained Release Tablets)：目前CFDA共批准8个文号；规格：75与100mg。
另外有双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)、双氯芬酸钠缓释片(Ⅳ)和双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)批准文号。
5.3进口情况
无进口。
有外企本土化生产2家，如下：
山德士(中国)制药有限公司规格：75mg(商品名：迪克乐克)；
北京诺华制药有限公司规格：75mg(商品名：扶他林)。
6参比制剂选择建议
双氯芬酸钠缓释片0.1g规格仅美国上市，且指定ACTAVIS ELIZABETH的为参比制剂，虽然自制品的释放行为与其不完全一致，但根据目前CFDA要求，仅可以选择其作为参比制剂。
