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还拿出大量GMP管理资料。考察团了解到

来源: | 2019-08-07 10:59:04 | 人气: 次

导读:考察团考察了美国普强公司、强生公司、史克公司、默克公司和FDA总部,受到他们的热烈欢迎。考察团看得问得都很细,他们讲得也很细。让考察团印象最为深刻的是在FDA总部,专家与其

考察团考察了美国普强公司、强生公司、史克公司、默克公司和FDA总部,受到他们的热烈欢迎。考察团看得问得都很细,他们讲得也很细。让考察团印象最为深刻的是在FDA总部,专家与其进行技术座谈,详细介绍了FDA情况,还拿出大量GMP管理资料。考察团了解到,美国国会于1963年颁布了医药工业生产GMP管理办法;1969年,在第22届世界卫生大会上,WHO建议各成员国药品生产企业采用GMP制度;1974年,日本政府颁布医药生产GMP制度;1977年,在第30届世界卫生大会上,WHO再次向成员国推荐GMP,并将GMP确定为WHO法规。截至1980年,已有63个国家颁布并执行药品生产GMP制度。听了这些,考察团认识到我国在医药工业生产管理上落后了。经考察团要求,FDA工作人员送给其一套详细的GMP管理资料。

回国后,考察团马上向公司领导汇报考察情况。公司领导认为考察团考察认真、收获丰富,特别是FDA的GMP管理办法好,可在我国推广。公司向原国家医药管理总局汇报,得到总局指示:考察效果好,要抓紧时间,结合我国医药工业生产情况,尽快研究制定具有中国特色的制药工业管理规范。

公司马上召集国内相关医药生产专家翻译国外GMP资料。我们发现,当时国内药品生产企业的管理水平与国外GMP标准有较大差距,实行GMP难度较大。为适应我国实际,我们经过一年多的努力,于1982年完成《药品生产管理规范》(试行稿),并在一些企业试行。进一步修改后,1985年,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》颁发,后由中国医药工业公司组织相关人员编制了《药品生产管理规范实施指南》。


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