如上所述,欧美等国家和地区的专利期限补偿制度的范畴不仅包括药品,也包括医疗器械。但从我国目前出台的政策来看,似乎我国的专利期限补偿制度暂时只覆盖创新药,而未明确是否会覆盖医疗器械或其他类别的产品。对于创新药而言,也尚未明确具体的专利补偿时间,对于先在国外申请上市而后申请进入国内的药品是否给予专利期限补偿及补偿时间是否会少于同步上市的药品,这些内容都还待后续的立法修改予以明确。
我国正在探索建立专利链接制度。对于试验数据保护期和专利链接制度中的专利挑战程序,在美国的实践操作中,如果某项创新药被授予药品数据独占期,那么在后续4年内,不允许仿制药就该创新药发动专利挑战程序。该制度可以使药品数据保护制度发挥更大的作用,但可能造成部分低质量专利药品获得不当的利益。是否需要约定药品数据保护期和专利链接制度中专利挑战程序的关系,还需要结合我国国情考虑和落实。
对创新药给予专利期补偿和药品试验数据保护的双轨制保护制度,是考虑我国国情并与世界接轨的重大改革措施,有利于国内创新药的研发及国外创新药品进入中国。对于这一双轨制保护制度,目前还需要辅以配套细则予以健全落实。相信在这一双轨制保护制度不断完善的过程中,创新药企业的研发积极性会得以保护和激发,从而促进我国创新药产业的蓬勃发展






























