将试验数据保护制度的范围进行扩展，并根据具体药物类型设置不同的保护期时间，与国际上的试验数据保护趋势相一致。保护对象扩展后，更多的制药企业可以从试验数据保护制度中获益，有利于激发制药企业的研发积极性。

当今生物制剂发展迅猛，将试验数据保护制度的范围扩展到生物制剂，无疑是顺应时代发展需要的。统计表明，鉴于生物制品的分子结构更复杂、研发成本更高、审批时间更长，需要给予生物制品大约13~16 年的数据独占期，才能使生产企业收回研发成本。因此，设立12年数据保护期的举措，有利于激发国内外产品拟在我国上市的生物制品原研药企业的积极性。

相辅相成的双轨保护

据统计，药品研发到获批上市平均需要8年，药品上市时专利期还剩下12年左右。如果获批上市后又获得了6~12年的药品试验数据独占期，就可以在上市后获得专利保护和药品试验数据保护的双重保险。

但在某些情形下，如果药品的临床试验或审批占据了过长时间，即便加上延长的专利期，药品上市时专利期限也所剩无几。若没有试验数据独占期，如果药企在研发早期或中期预感到药品获批上市时专利期很可能已接近到期或已到期，就可能放弃该项研发。此时，药品试验数据独占期的保护就能作为补充和保障，使制药企业可以利用试验数据保护期收回巨额研发成本。

专利权给予药品生产企业的保护是药品试验数据保护不能替代的。许多研究终止于研发阶段而未能进入药品上市审批，或者即使获批上市也不一定能获得长时间的试验数据保护期。因此，仅指望药品试验数据保护是不够的。专利保护从药品研发的早期阶段就已开始，而药品试验数据保护则是在药品上市后才开始的。药品研发前期需要大量的资金投入，获取专利对于创新药企前期的融资、招商等都有益处，这些是后期的药品数据保护所不能给予的。