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针对药企反映在推进仿制药质量与疗效一致性评价方面遇到的临床试验

来源: | 2019-08-30 14:41:38 | 人气: 次

导读:另外,针对药企反映在推进仿制药质量与疗效一致性评价方面遇到的临床试验、资金紧缺等难题,省药监局积极与全省各地政府及相关部门沟通,传达仿制药质量一致性评价相关的新政策规

另外,针对药企反映在推进仿制药质量与疗效一致性评价方面遇到的临床试验、资金紧缺等难题,省药监局积极与全省各地政府及相关部门沟通,传达仿制药质量一致性评价相关的新政策规定,并引导企业合理安排工作进度;同时,对一致性评价品种建立监管台账,重点监管其质量标准、生产工艺、生产批量和原辅包使用情况的合规性,坚决防止通过评价后药品质量下滑现象。“充分发挥药品审评、检验检测在一致性评价中的技术支撑作用,多渠道搭建咨询交流平台,鼓励省内医疗机构优先承接省内生物等效性临床试验。”该负责人表示,同时紧密联系财政、发改、经信、科技、卫健、医保等部门,力争相关奖补政策,并积极推荐通过一致性评价的品种列入省级医保目录,鼓励医疗机构优先采购并在临床上优先使用。

截至目前,全省已有397个品种进行了参比制剂进口备案,31%的品种正式启动了一致性评价工作,共54个品种正式提交国家药监局受理,相关工作走在全国前列。


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