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作为首个获批上市的国产生物类似药

来源: | 2019-09-25 10:47:36 | 人气: 次

导读:复宏汉霖的产品管线中,HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)作为首个获批上市的国产生物类似药,填补了我国生物类似药市场的空白;HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)

复宏汉霖的产品管线中,HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)作为首个获批上市的国产生物类似药,填补了我国生物类似药市场的空白;HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)也获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。

其中HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司还有14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。

在研究、开发新产品,不断丰富产品管线的同时,复宏汉霖也在积极推进国际化布局。

在此次招股期间,复宏汉霖宣布与印尼制药公司PT Kalbe Farma, Tbk旗下控股子公司KG Bio达成合作共识,授予KG Bio就复宏汉霖自主研发产品HLX10(抗PD-1单抗)的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利,预计总金额可达6.92亿美元。借助该分销渠道,公司将加快HLX10产品在东南亚地区市场拓展的步伐。


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