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景峰医药旗下癌症镇痛药获国家药监局批准

来源: | 2019-12-07 15:18:30 | 人气:

导读:12月5日,国家药监局数据中心显示,景峰医药旗下癌症镇痛类药物氟比洛芬酯原料药已获得国家药监局批准。公司副总裁兼董秘毕元向《证券日报》记者表示:“该药物已经获得国家药监

12月5日,国家药监局数据中心显示,景峰医药旗下癌症镇痛类药物氟比洛芬酯原料药已获得国家药监局批准。公司副总裁兼董秘毕元向《证券日报》记者表示:“该药物已经获得国家药监局批准,接下来将进行临床现场检查。待检查结束后,该药物离上市销售又进了一步。这是国家在推行仿制药政策鼓励下,我们当前所取得的进展之一。”

我国是镇痛类药物的消费大国,年均消费量在100亿元人民币左右。毕元向记者介绍:“过去5年内,我们接触到的医疗机构在使用镇痛类药物方面均有两位数的增长,注射类药物占比大约77%。由于社会老龄人口不断增加,在癌症治疗、手术麻醉等领域的镇痛类药物需求一直持续上升。”

目前,麻醉类、精神类、镇痛类药物均有较高的政策壁垒和技术门槛,国内目前仅有恩华药业等少数企业生产该领域中的药品,成为细分行业内的龙头企业。

毕元表示:“我国严格控制芬太尼及其衍生品的生产和使用。当前,此类镇痛药物的市场份额呈现萎缩趋势。医疗市场需要新型镇痛药物填补需求空白。氟比洛芬酯注射液具有不成瘾性、无中枢抑制作用以及靶向镇痛作用,有利于患者的术后恢复。”

《证券日报》记者了解到,该类药物的临床申请工作程序较长,景峰医药采取了“委托开发、联合攻关”的方式推进工作。2018年8月,景峰医药委托山西普德药业报生产申请获得国家药品监督管理局受理。随后,景峰医药联合中国人民解放军总医院为主要研究单位共计10家中心进行随机、双盲、与阳性药物平行对照的多中心临床研究。2019年,景峰医药完成多中心临床试验工作,证明该产品具有生物一致性特点。毕元预计,2020年上半年该药物将获得上市资格。


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