2019年10月24日，国家医疗保障局正式发布《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》（医保办发﹝2019﹞36号），同时发布《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》两项重要标准，标志着我国DRG顶层设计基本完成，正式开始DRG的落实工作，由此将引领我国医药产业竞争新格局。

DRG概况

疾病诊断相关组（Diagnosis Related Groups，DRG）是用于衡量医疗服务质量效率以及进行医保支付的一个重要工具。 DRG实质上是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。

DRG改革包括DRG分组和付费两部分。 其中规范和科学分组是DRG实施的前提，精确付费是DRG实施的保障。

（一）改革目标

DRG改革的目标是实现医-保-患三方共赢。 医保方面，通过DRG付费，保障医保基金不超支，促进医保基金使用效率高效化，对医疗机构和医保患者的管理精准化； 医院方面，促进医院诊疗行为规范化，使医疗支出得到合理补偿，医疗技术得到充分发展； 患者方面，使患者享受高质量的医疗服务，减轻疾病经济负担，同时结算方式更加便捷。

（二）适用范围

DRG是以划分医疗服务产出为目标（同组病例医疗服务产出的期望相同），其本质上是一套“管理工具”，只有那些诊断和治疗方式对病例的资源消耗和治疗结果影响显著的病例，才适合使用DRG作为风险调整工具，较适用于急性住院病例，不适用于以下情况：（1） 门诊病例；（2） 康复病例；（3） 需要长期住院的病例；（4） 某些诊断相同，治疗方式相同，但资源消耗和治疗结果变异巨大病例（如精神类疾病）。目前DRG主要应用于医保支付、医疗服务、医疗效率评价等方面。

DRG改革历程

上世纪80年代，国际上兴起了通过将病例进行组合从而控制医疗费用的研究，比较有代表性的方案就是DRG。 近年来，我国也积极探索部署DRG医保支付方式改革，并逐渐从单病种付费、按病种付费升级过渡到DRG付费。

以北京为首个城市，逐步开展试点，探索明晰DRG的分组方式、支付病种、复合支付等具体细则。 2019年，国家医保办选定30个城市进行国家试点，并明确了DRG从试点到全国推进的时间表。 2019年7月，浙江五部门联合发文，135个县域医共体率先在全国启动省级DRGs。

表1 近年内我国DRG改革相关政策文件

DRG对我国医药产业的影响

DRG通过精细化医保管理，带动卫生资源的重新分配。实施DRG后，医院受制于收入相对恒定，扩大销售并不一定有利于医院，会更科学合理地选择检查与治疗方案，减少药物滥用。药企面临医院用药量和用药金额“双下降”的压力。药品供应终端的改变直接影响 到医药产业发展理念、路径和模式。

（一）对研发方向的影响

1.药物经济学评价对药品研发的重要性得到突显

DRG鼓励高质低价及具有药物经济学价值的产品使用。 具有完整药物经济学评价的药品将受到医疗机构的青睐。 塔夫斯药物开发研究中心调研结果显示，在新药研发领域，国际上只有42％的公司在每个新药研发过程中进行药物经济学评价，很多公司将药物经济学只应用于临床试验的设计，我国药企对药物经济学评价的使用重视程度更低。 通过DRG改革，药物经济学评价对药品研发的重要性得到突显。

2.跨适应症、个性化治疗的改良型新药研发动力不足

DRGs会抑制和扼杀一部分的临床循证研究，把很多可能潜在的个体化治疗转变为群体化的、模式化的、标准化的治疗。 因此DRG对一部分的超（跨）适应症、老药新用，以及拓展个性化治疗的改良型新药产生限制。

（二）对医药品种的影响

1.高质仿制药替代率将进一步提高，部分创新药市场受限

DRG将不同医疗机构的诊疗方式、用药用材规整到统一标准内，费用取一般治疗的中位数以下。 对于医疗机构和患者而言，高质仿制药比高价创新药更具成本-效益比。 DRG联合仿制药一致性评价、“4+7”带量采购等政策，将会使我国高质仿制药替代率将进一步提高，限制统一适应症下有仿制药存在的原研创新药的市场量。 新尖创新药不受此影响。

2.辅助用药或限制或淘汰

推行DRG后，医院只有用最好疗效、最低成本的药品治好病，才能获得最大结余。 临床路径中必须使用的辅助用药，在DRGs规范诊疗后，会遏制滥用。 而价格昂贵、疗效不明确的辅助用药极有可能将从医院退出。

3.组合/联合使用药品市场份额预计不降反升

组合/联合用药，以提高疗效和（或）降低不良反应为基本原则，一般具有很高的临床价值。 组合/联合使用的药品在DRG改革的冲击下，临床使用优势将会进一步体现。

（三）对流通销售方式的影响

1. 医院药品推销作用弱化，推销方向逐渐转变

DRG改革中，医院医生对药品质量的重视更加强化，与此同时药品推销的作用逐步弱化。 不同的诊治病种和不同的手术操作有不同的权重值，医院医师受利益驱使将增加权重值高的部分实施。 医院医生用药自由度下降，药品推销方向将从以人为目的逐渐转向以病种及治疗环节为目的。

2. 院外流通渠道建设获重视

DRG会缩短大批患者平均住院日，但患者出院后一般还要去门诊或者社会药店领药，由此推动院外市场迅速扩张。 零售市场处方量将会放大，提前布局院外市场的药企将会迎来实质利好。 同时也为互联网药品服务方式提供了新的机遇，搭建、打通、完善线上挂号问诊、处方流转、医保衔接、物流配送、集结终端、网订店取的患者用药闭环，将是互联网医药企业发展方向。

结语

此前，国内已有多地展开DRG试点，如北京、深圳、克拉玛依、三明。 今年国家医保局公布了30个试点城市，并给出国家标准，浙江决定全省县域医共体全面实施DRG，DRG全国性推广趋势明显。 当DRG全面铺开后，整个医药产业结构会发生巨大变化。 政策引领医药产业竞争新格局，指引药企进行研发、生产、流通多方向转变。 高适应性企业将会抢滩未来市场