近日，国家药品监督管理局药审中心批准再鼎医药的则乐®（尼拉帕利，ZL-2306）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、高选择性的PARP1/2抑制剂，则乐®无需在用药之前进行 BRCA基因突变或其它生物标志物检测。则乐®的获批将为更多卵巢癌患者带来差异化的治疗方案。
则乐®被认为是同类中最好的PARP抑制剂之一，其拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案以及优越的药代动力学特质，并具有能够穿越血脑屏障的优势。基于目前国内外的研究数据，再鼎医药提交了则乐®一类新药上市申请。再鼎医药表示，将与TESARO公司一起继续扩大则乐®在包括卵巢癌一线维持治疗、小细胞肺癌及胃癌等其他多个疾病领域的开发工作。
我国批准百济神州PD1单抗替雷利珠单抗注射液上市
近日，百济神州替雷利珠单抗注射液的上市申请(CXSS1800019)获得国家药监局批准，用于治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤( r/r cHL)。这是中国获批上市的第6款PD1药物。
此次批准是基于一项针对70例R/R cHL患者的单臂、多中心II期临床研究。结果显示在随访时间最少为23.8周、中位随访时间为13.9个月的情况下，替雷利珠单抗治疗组患者ORR达到87.1%(61/70);44位患者(62.9%)达到了完全缓解(CR);17位患者(24.3%)达到了部分缓解(PR)。安全性方面，患者总体耐受性良好。
百济还在开展10多项关于替雷利珠单抗的注册临床试验，适应症包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道鳞状细胞癌、胃癌和鼻咽癌等。百济在2019Q3财报中预计其替雷利珠单抗将于2020年在中国获批第2项适应症，即治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。
批 准 情 况
本周，我国公布的获批国产品种14个（其中化药13个，中药1个），获批进口品种12个；最新通过审评获批国产的品种27个，获批进口的品种7个，通过一致性审评的品种4个。具体情况见下表。
本周我国公布批准的国产品种
本周我国公布批准的进口品种
本周我国通过审评批准生产/进口的品种
本周我国通过审评的补充申请品种
注：红色字体品种为通过一致性评价品种
国内申报情况
本周，我国药审中心受理药品申报128项，其中化药106项，生物制品16项，中药6项。1类新药申报13项，其中化学药11项（国产报临床10项，报生产1项），生物药药2项（均为报临床）。化药3、4类仿制药申报生产分别为4项和9项；一致性评价申报29项，进口5类申报8项。
本周药品申报类型分析
本周国内1类新药申报情况
本周国内3、4类仿制药申报情况
本周仿制药一致性评价申报情况
本周我国5类进口药申报情况
本周我国生物制品申报情况
本周我国中药申报情况
