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2019年医药行业盘点(药企篇)药企忍痛,药品降价

来源: | 2020-01-14 15:20:15 | 人气:

导读: 进入2020年,回顾2019年,别有一番意思。对医药行业来说,由于受到疫苗事件、“4+7”带量采购、药品谈判等多方面因素影响,医药行业喜忧参半,然这又恰恰是常态。药品降价是2019年

 进入2020年,回顾2019年,别有一番意思。对医药行业来说,由于受到疫苗事件、“4+7”带量采购、药品谈判等多方面因素影响,医药行业喜忧参半,然这又恰恰是常态。药品降价是2019年的主基调,并由此导致了一系列“蝴蝶效应”:药价下调,药企裁员;税务核查,行政罚款……行业处在巨大的变革中,以往的药品价格体系、销售模式、药企产品结构正在被重塑。


2019年医药行业盘点(药企篇)药企忍痛,药品降价

 

大事一:打破原研药=进口药的旧局面

  2019年,近60个创新药在中国获批,其中近20个为国产创新药。这年,在中国获批的新药数量首次超过了美国。

  2019年5月7日,豪森自主研发的我国首个长效GLP-1类降糖药周制剂聚乙二醇洛塞那肽注射液上市;11月,豪森再奉上针对慢性髓性白血病的一类新药甲磺酸氟马替尼片。同一年获批两个一类新药,可谓一时无两。

  2019年5月,还有金迪克生物的四价流感病毒裂解疫苗、恒瑞药业针对霍奇金淋巴瘤的注射用卡瑞利珠单抗、广东中昊药业治疗银屑病的1类创新药本维莫德乳膏获批;11月,上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药共同研发的阿尔兹海默病新药甘露特钠胶囊有条件获批上市;12月,恒瑞医药用于常规胃镜检查镇静的1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑,再鼎医药用于卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊,百济神州的PD-1药物替雷利珠单抗注射液,沃森生物的13价肺炎疫苗,厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗陆续获批。

  此外,2019年11月14日,美国FDA宣布百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(Brukinsa)获得加速批准上市,这是首次有中国本土新药获FDA认证。

  记者点评:

  在经历了2017年、2018年进口药上市潮后,2019年,很多我国自主研发的创新药获批上市。这些创新药囊括疫苗、皮肤、神经、肿瘤、麻醉等领域,实属一大飞跃。而我国自主研发的新药在美国获批,更是振奋人心。

  受制于资金、人才、政策等因素,以往我国医药企业原始创新能力薄弱,一直以来医药研发停留在仿制药的水平,与世界主流药品市场严重脱节。据统计,开发一个新药从实验室到走入市场平均需要12-15年,成本约为26亿美元。不仅如此,新药能不能“熬出头”也要经受层层考验:5000个临床前化合物中只有5个化合物可以进入临床试验,而这5个化合物中,只有1个能被批准用于临床治疗病人。

  国家大力推进和支持我国创新药研发及上市进程。早有“836计划”“973计划”“自然科学基金”《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》等,还有2017年的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,都鼓励自主创新、加快上市审批等,为我国创新药研发和上市作后盾。目前我国创新药行业出现了研发活跃的特征。

  目前我国的创新药,不少布局在CAR-T、PD-1抑制剂等全球研究热点领域,与国际主流药品市场的差距越来越小,甚至有赶超个案。就此态势可预见,未来五年,我国1类生物新药会出现井喷,将会有更多1类生物新药获批,甚至“出海”。


大事二:“4+7”下药企都在行动

  2018年起,随着仿制药一致性评价的推进,国家集采方案逐步推出,在2018年12月确定了11个试点城市和31个集采品种后,迅速在当月完成了第一批集采。首次“4+7”试点总共中选了25个品种,这些药品的中选价与2017年同种药品最低采购价相比,平均降幅 52%,最高降幅达到96%。

  试点半年后,集采政策迎来集中落地期。2019年9月1日,上海《联盟地区药品集中采购文件》出台,文件规定将带量采购试点从11个城市扩大到27个省级行政区域。9月24日开展联合招采,与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅 59%,与“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅达25%。

  记者点评:

  “4+7”集采模式下,药企必须有所行动。

  那些主动参与竞标的,为中标、占据市场份额,只能降低药价。一旦中标,接着就是大幅压缩市场营销费用等成本支出;不中标的,由于缺少了进院销量,市场份额必然下降,也不得不考虑削减成本。

  那些不参与竞标或处于观望态度的,也不得不通过“主动降价”“增补新品种”等举措主动适应“4+7”带量采购落地后的新市场格局,维护自己的市场份额。尤其对历来小心谨慎的外资药企来说,他们担忧更多,多数在观望,甚至曾游说官方调整政策,但他们的态度却在首批次试点“4+7”带量采购后悄无声息中发生了改变,在各个层面做出调整以扭转劣势。

  总的来看,“4+7”带量采购的带来了很多改变:结合市场来给药品“定价”?,通过集中采购挤出药价水分,有效实现药品降价;简化招采过程,也避免了环节中“猫腻”的出现;倒逼医疗机构规范、优化用药。最终,通过集中采购的方式,降低医疗机构的药占比,破除以药养医的机制,促进医疗机构的改革,可谓一举多得。可见,国家推进集中采购的步伐不会停止。

但是,任何制度都需要在实施过程中不断完善,“4+7”集采也是如此。行内人士认为,“4+7”后可能出现中标药品断供,或因集采而不得不将病人原本用药换为集采药物,也可能因大幅降价会使未成熟品牌放弃或减少市场培育和医、患教育推广……这些问题都需要想到合理的应对方案,让我国的集采降药价之路走得更顺。

2019年医药行业盘点(药企篇)药企忍痛,药品降价

大事三:“联姻”与“分手”

  2019年,国内外药企间分分合合,爆款新闻不少。

  先看看国内企业的合作:2019年1月,石药集团以2.53亿元收购生物制药公司永顺科技;6月,长春高新发布公告称,拟以56.37亿元收购金赛药业29.5%股权,最终持有金赛药业99.5%的股权;12月17日,罗欣药业75亿元借壳东音股份……

  再看看国内企业与外资药企的合作:2019年1月,阿斯利康携手绿叶制药,宣布获得血脂康胶囊产品在中国大陆地区的独家推广权;1月3日,百时美施贵宝(BMS)宣布拟斥资740亿美元并购新基公司;5月,药明康德宣布成功收购美国临床研究服务公司Pharmapace;7月,再鼎医药与美国Incyte达成合作;11月,百济神州宣布与美国安进建立全球肿瘤战略合作关系,将共同开发20款创新药锚点……

  除了合作,也有分手。6 月,百济神州宣布与新基公司终止关于百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球合作;12月,石药集团与君实生物终止了合作……

记者点评:

  2019年,药企之间的分分合合,中间的精彩情节,不亚于一出出跌宕起伏的影视剧,只是外人看到的,多半只是大结局。

  外资药企与本土企业“分手”,也有一些“牵手联姻”。与此同时,国内医药企业海外并购也进入加速模式。

  医药企业的分分合合,大多是进行优势互补、丰富公司产品线的举措。有些药企,有优势药物,但产品线单一,市场上后起之秀不断涌现,霸主地位备受威胁,加上药物眼看专利保护期就要到期,手上也不缺钱,赶紧买家药企“补气”,也为日后多做打算;有些医药企业会研发,但不会吆喝,找一家在销售渠道等方面更有优势的公司,产生协同效应、优势互补,最终对业绩的提升起到积极作用。而“分手”的原因则多是文化差异、经营理念、期待不同等,“强强联手”的企业则面临着研发进展及后续市场情况超出预期、研发失败、内在研发利益等多方面的挑战。

  对药企来说,没有纯粹的爱,只有不变的各取所需。


大事四:77家查账风暴

  2019年6月,一场针对医药行业开展会计信息质量检查的查账风暴开启,由国家财政部和医保局合作出手,涉及77家药企。

  其中,财政部监管局检查15家药企,包括恒瑞医药、复星医药、上海医药、步长制药、华润三九5家上市医药龙头,以及赛诺菲、施贵宝、礼来3家国际知名企业;31个地方财政厅(局)共检查62家企业,涉及智飞生物、同仁堂、天士力、石药集团等22家上市公司或其子公司。其中,恒瑞医药、盘龙药业、南京正大天晴、沈阳三生制药、石家庄四药、石药集团欧意药业等知名药企在7月初国税总局武汉市税务局稽查中已被查出,有商贸公司为其虚开了增值税普通发票。

  记者点评:

  这是一场医药行业的风暴。

  医药企业的虚假票据多与药品回扣相连。虽然实行了“两票制”,但不少企业仍在药品生产、销售环节中寻找新的回扣方式,以保证药品的销量,这关系着药企的生死存亡。与生死存亡相比,因账本有问题而受罚,似乎更易被他们所接受。承认、补税、交罚款,不少药企面对虚开发票的质疑都毫不狡辩。

  药企应做到费用真实、成本真实、收入真实,这些看似对其财务方面的要求,其实全部指向业务的真实。早在2014年底、福建“两票制”实行那年,财政部厦门专员就调研了福建“两票制”,发现“两票制”虽有利于监管,但仍不能从根本上抑制药价虚高,反倒使药价高开。查账风暴释放的信息是,“别以为我们什么都不知道”。虽然查账对象虽然难以全覆盖,但涉及众多知名药企,其警示作用还是很强大。

  另外,值得注意的是,国家医保局也参与了此次会计检查工作。行内人士认为,这释放了两个信号,一个是此次查账在关注药企财税合规问题的同时,还关注医保基金使用的问题;二个是国家医保局通过查账确定药企成本结构。据了解,抽查企业由财政部和国家医保局共同选定。国家医保局通过查账,更容易弄清药企的药品成本、费用、收入结构,彻底了解药品价格中究竟还有多少水分,为下一步的医保政策、药品带量采购提供决策依据、谈判空间。

  查账决不会仅仅昙花一现,在“两票制”、医保控费等政策背景下,对药企的查账还会继续,涉及范围也会越来越广,打击力度只会越来越严。这也告诫了药企,带金销售这条路走不通了。

  

2019年医药行业盘点(药企篇)药企忍痛,药品降价

大事五:药企积极加入医保谈判

  经历了半个月的谈判和后续协商,2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》终于在2019年11月28日正式发布,并在2020年1月1日正式实施。

  2019年度医保谈判共涉及150个药品,包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。其中,有70个新增药品通过谈判进入医保目录。经过本轮调整,2019年版目录共收录药品2709个。

  记者点评:

  “四个产品谈了两天,很累”,参加2019国家医保谈判,有的药企一个药就谈了两个小时。对药企来说,有的不设低价的竞争性谈判更是让他们步步惊心,担心一失足成千古恨,一不小心就与良机失之交臂。

  国家医保目录掌握着大部分公立医院的销售市场,因此对于企业来说,进国家医保目录显得非常重要。在这次医保谈判中,跨国药企面临的压力和困境显而易见:药品降价的压力,原研药专利过期和仿制药/创新药挤压市场空间等的压力,因此,设法进入医保目录势在必行。而拥有中国市场占比不高、专利将过期的原研药,让企业更愿意抓住这次“团购”机会抢占市场份额。

  虽然入选药物基本打对折,但有创新能力、独家品种的企业,能够通过药品纳入医保减少营销费用和时间,在“团购”保量大情况下,以价换量,销量十数倍增长,也有很好的利润增长。

  其实,以价换量只是一个形式,具体怎么玩对自己最有利,每家药企都应充分了解自身优劣和政策利弊,组合拆分、收放自如,才能玩出最漂亮的花样。

 

大事六:内地药企赴港上市

  2019年以来,先后有基石药业、康希诺生物、维亚生物、方达控股、迈博药业、瀚森制药、复宏汉霖、亚盛医药、东曜药业、中国抗体、康龙化成和康宁杰瑞制药共12家生物医药公司在港上市。这12家公司的IPO募资总额达到305.82亿港元,折合39.35亿美元,超过欧洲生物医药公司同期筹集资金的10倍。并且在这12家生物医药公司中有8家未盈利生物医药公司,且2019年的募资额同比增长了约35%。

  统计数据显示,2019年在沪、深交易所挂牌上市的医药生物企业共18家,大部分选择科创板。

  记者点评:

  港股上市新规和内地科创板为医药产业投资提供了历史性的新机遇。自2018年4月底港交所推行新政,允许未盈利的生物科技公司上市后,内地科创板也在2019年6月表示支持包括生物医药在内的战略新兴产业发展,医药生物企业内地IPO才算有点热情。统计数据显示,2019年在沪、深交易所挂牌上市的医药生物企业共18家,大部分选择科创板。

  2018年以来,港股IPO迎来热潮,流程简便、条件宽松、成功率高、排队时间短,成为企业热衷于赴港上市的主要原因,融资也更方便快捷,且更适合那些拥有海外战略的企业。

  但“未盈利”是一道两难的选择题。一方面,企业“未盈利”可以选择赴港IPO更方便快捷,以实现募集更多资金以支持进一步研发和商业化的目的;但同时,以为“未盈利”药企面临药品上市审批时间长、市场竞争随着时间逐渐加剧、销售能力短板等诸多风险,使得他们的投资风险相对较高,投资者虽关注但仍疑虑重重,这也是这些“未盈利”药企香港上市后股价频现破发的原因。

  而与之相反的是,科创板上市的药企境况却一片大好,多数企业股价表现较好。尤其是科创板医药生物企业,股价普遍涨幅较高。

  撇开其他因素,赴港IPO还是选择内地科创板,相信经过这段时间的观察和对比,跃跃欲试的医药企业会更慎重地考虑。


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