一、基本信息
产品名称：甲磺酸加诺沙星片
英文名称：Garenoxacin Mesilate Tablets
原研厂家：富士胶片
商品名： Geninax
产品规格：200mg
注册分类：化药4类
适应症：咽/喉部炎症、扁桃体炎（包括扁桃体周围脓肿、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、中耳炎、鼻窦炎等。
产品优势：
（1）加诺沙星为第四代喹诺酮类抗菌药，为新型喹诺酮母核6位去氟的喹诺酮类药物，是首个被批准用于耐药肺炎链球菌感染的药物，对包括MRSA和MRCNS在内的阳性菌、大多数非典型病原体和厌氧菌的效果均强于传统氟喹诺酮类药物。
（2）口服给药，较注射给药安全性及耐受性更高，1天给药1次，用药依从性好。
（3）国内仅有原研产品获批上市，无仿制药上市，国内竞争情况良好。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
甲磺酸加诺沙星片原研富士胶片，目前只有日本和中国有上市。
2、国内上市情况
进口：国内已有原研进口产品上市，规格：200mg。
国产：国内暂无仿制药上市。

三、国内注册申报情况
国内暂无新仿制药注册申请。

四、参比制剂的选择
国家局未公布本品参比制剂，推荐选择原研富士胶片在国内上市的甲磺酸加诺沙星片进行参比制剂申请。

五、现有研发进度
目前华威医药的甲磺酸加雷沙星片已经开发至中试阶段。

六、市场情况及前景
药智网数据显示，原研安斯泰来（销售商）的GENINAX于2020年的全球销售额为2.14亿元。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码：600721）全资子公司，是国内小分子化学药物、多肽药物的发现、研发及生产的全方位、一体化服务平台。
公司建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。
公司先后蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持

我们的平台：
拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台，同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。
我们的团队：
超700+研发服务团队，150+硕博士核心、50+资深项目带头人、拥有由60+行业翘楚组成的专家委员会
我们的服务：
涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链条医药产业矩阵。
我们的硬件：
拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼，1000 m²的微生物实验室，总价值超2亿元的实验设备，其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保障100多个项目同时开展实验。
我们的体系：
具备完善的项目管理和质量管理体系，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），我们的研发体系更加科学规范。
我们的保障：
从事医药研究开发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司（600721）的商誉、内控、合规、抗风险保障。

（华威医药部分研发设备）

八、产品推荐