复星凯特微信公众号12月21日晚间发文公告（如下）: 2022年12月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，经审查，2022年9月21日受理的复星凯特生物技术公司（简称复星凯特）CAR-T细胞治疗产品FKC889符合药品注册的有关要求，同意开展治疗复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病（成人R/R ALL）的药物临床试验，受理号为CXSL2200473，注册分类为3.2类（境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市）[1,2]。这是FKC889继今年3月获批开展治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的临床试验以来，再度通过新适应症的临床试验申请。

ALL是一种侵袭性血液肿瘤，可累及淋巴结、脾、肝、中枢神经系统和其他器官。其中，前体B细胞ALL是最常见的类型，占所有ALL病例的75%。R/R ALL成人患者预后差，中位总生存期少于8个月[3]。CAR-T细胞治疗的问世，为ALL患者带来新希望。

FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德科学旗下公司）引进Tecartus® (Brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。2020年7月和12月，Brexucabtagene autoleucel (FKC889)分别获得美国FDA和欧洲药监局上市批准，成为首个用于治疗R/R MCL成人患者的CAR-T疗法[4]。之后，美国FDA和欧洲药监局又分别在2021年10月和2022年7月批准Brexucabtagene autoleucel (FKC889)用于治疗R/R 前体B细胞ALL[3,5]。

R/R ALL的获批是基于一项单臂、国际多中心、开放性、1/2期研究ZUMA-3 (NCT02614066)。研究结果显示，2018年10月1日至2019年10月9日，共55例患者完成了Brexucabtagene autoleucel (FKC889)回输。中位随访16.4个月，39例（71%；95%CI 57-82，P＜0.0001）患者达到完全缓解（CR）或完全缓解伴血液学不完全恢复，其中31例（56%）获得CR。中位缓解时间12.8个月（95%CI 8.7-不可评估），中位总生存期18.2个月（95%CI 15.9-不可评估）。在应答的患者中，中位总生存期未达到（图2），其中38例（97%）获得MRD阴性[6]。

期待复星凯特FKC889新增适应症的药物临床试验在中国早日完成，惠及更多中国R/R ALL患者。

审批编号：NP-ALL-Brexu-Cel-2022.12-21 valid until 2024.12