近日，深圳信立泰药业股份有限公司宣布收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子药物 SAL0133 片临床试验申请获得受理。现就相关信息公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：SAL0133 片注册分类：1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2200945 国、CXHL2200946 国
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
二、其他相关说明
SAL0133 系公司自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的 3CL 蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制剂，目前拟开发临床适应症为治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。
3CLpro 在新型冠状病毒的RNA 复制中具有重要作用，主要作用于病毒进入宿主细胞后的初始复制阶段，抑制 3CLpro 蛋白酶的活性，可有效阻断病毒复制，达到抗新型冠状病毒的作用。此外，3CLpro 在 Beta 冠状病毒中保守性高， SARS-CoV-2 与 SARS-CoV 的 3CLpro 同源性大于 96%，两者结构基本一致，已报道的很多 3CLpro 抑制剂具有广谱抗冠状病毒能力。由于人体内没有与 3CLpro类似切割位点的蛋白酶，可筛选高特异性的抑制剂，且安全性较好。
临床前研究数据显示，SAL0133 在酶水平活性显示出对 3CLpro 的强力抑制活性，对野生型新冠病毒及 Alpha（B.1）、Beta、Delta、Omicron（BA.2、BA.5）五种新冠变异株均有较强的抗病毒活性，对当前流行株Omicron BA.5 株的抗病毒活性 EC90 值是奈玛特韦的 10 倍。在新冠病毒感染的动物模型体内，SAL0133可显著降低肺部组织病毒载量，并明显改善肺部炎症，其显著降低病毒载量的剂量低于奈玛特韦。非临床药代动力学研究证实，SAL0133 表现出良好的口服吸收特性，渗透性好，口服生物利用度高，半衰期长，代谢稳定性好，口服暴露量高。GLP 毒理学研究证明SAL0133 具有良好的安全性。综上表明 SAL0133 作用机制明确，具有强力、广谱的抗新冠病毒作用，预期不需要联合 CYP3A4 抑制剂利托那韦，药物相互作用的潜在风险较低；有望实现临床单药用药、每日一次，改善患者用药顺应性。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。
该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，药品上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。同时，目前国内存在多个处于不同研发阶段的口服小分子抗新冠病毒药物，公司新药存在上市后市场竞争格局的不确定性。此外，受疫情发展及控制情况，药物使用的选择等多种不确定性因素影响，本次临床试验申请及产品最终能否成功获批上市仍存在不确定性。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
